疫苗生產(chǎn)許可證

內(nèi)容摘要：疫苗生產(chǎn)許可證的申請條件疫苗生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，以滿足市場需求和應(yīng)對突發(fā)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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疫苗生產(chǎn)許可證的申請條件

疫苗生產(chǎn)許可證的申請條件較為嚴格，主要包括以下方面：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備，以滿足市場需求和應(yīng)對突發(fā)情況。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備，這是保障生產(chǎn)過程中操作人員和公眾健康的重要措施。例如，對菌毒株等病原微生物的管理要嚴格，保證其合法、清晰、可追溯。
符合疾病預(yù)防、控制需要，確保所生產(chǎn)的疫苗能夠有效地服務(wù)于公共衛(wèi)生事業(yè)。
疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等過程中應(yīng)當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風(fēng)險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。疫苗研制、生產(chǎn)、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應(yīng)當明確歷史、生物學(xué)特征、代次，建立詳細檔案，保證合法、清晰、可追溯；不明的，不得使用。

疫苗生產(chǎn)許可證的審批流程較為復(fù)雜和嚴格：

申請人應(yīng)當按照相關(guān)辦法和國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報資料要求，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
對于超出疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。接受委托生產(chǎn)的，應(yīng)當遵守相關(guān)法律規(guī)定和國家有關(guān)規(guī)定，保證疫苗質(zhì)量。
生產(chǎn)、銷售的疫苗屬于劣藥的，由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得和違法生產(chǎn)、銷售的疫苗以及專門用于違法生產(chǎn)疫苗的原料、輔料、包裝材料、設(shè)備等物品，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款。

以下是部分獲得疫苗生產(chǎn)許可證的企業(yè)：

2020年，有4家企業(yè)獲新冠疫苗生產(chǎn)許可證。
蘇州艾博生物科技有限公司于最近通過江蘇省藥品監(jiān)督管理局的藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)審查，獲得江蘇省首張mRNA疫苗生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)范圍為預(yù)防用生物制品（新型冠狀病毒mRNA疫苗）。
蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍人才企業(yè)艾棣維欣生物全資控股子公司斯澳生物科技（蘇州）有限公司獲批《藥品生產(chǎn)許可證》，生產(chǎn)范圍為“預(yù)防用生物制品”，即疫苗生產(chǎn)許可證。
依生生物制藥有限公司的皮卡重組蛋白新冠疫苗生產(chǎn)基地順利通過現(xiàn)場認證，獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。
綠葉生命科學(xué)集團旗下煙臺派諾生物技術(shù)有限公司獲預(yù)防用生物制品重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）生產(chǎn)許可證，這是山東省頒發(fā)的第一張創(chuàng)新疫苗生產(chǎn)許可證。

疫苗生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求十分嚴格：

國家藥監(jiān)局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》，對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動進行規(guī)范。
國家市場監(jiān)督管理總局令第33號《生物制品批簽發(fā)管理辦法》對疫苗批簽發(fā)進行管理，要求批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當按照經(jīng)核準的工藝生產(chǎn)，并應(yīng)當符合國家藥品標準和藥品注冊標準。生產(chǎn)全過程應(yīng)當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，持續(xù)加強偏差管理。
疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺相銜接，實現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。