申辦食品藥品經(jīng)營許可證,申辦食品藥品經(jīng)營許可證流程

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2024-09-29 09:31:10
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內(nèi)容摘要：食品藥品經(jīng)營許可證申辦流程食品藥品經(jīng)營許可證的申辦流程因食品和藥品的不同而有所差異。食品經(jīng)營許可證申辦流程申請人首先需要確定自己的...

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食品藥品經(jīng)營許可證申辦流程

食品藥品經(jīng)營許可證的申辦流程因食品和藥品的不同而有所差異。

食品經(jīng)營許可證申辦流程

申請人首先需要確定自己的經(jīng)營主體類型和經(jīng)營項目。
準(zhǔn)備好相關(guān)材料，包括食品經(jīng)營許可申請書、營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件、與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度等。
向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請。
食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查。僅申請預(yù)包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營許可變更不改變設(shè)施和布局的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場核查。否則，需要進(jìn)行現(xiàn)場核查。
審查通過后，食品藥品監(jiān)督管理部門會作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的決定，并頒發(fā)食品經(jīng)營許可證。食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。

藥品經(jīng)營許可證申辦流程

開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請。
受理申請的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定。
申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請驗收。
原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收；符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。申辦人憑《藥品經(jīng)營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。

申辦食品藥品經(jīng)營許可證所需材料

食品經(jīng)營許可證申辦材料

食品經(jīng)營許可申請書。
營業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件。營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件不須提交；其他主體資格證明文件復(fù)印件須提交。
與食品經(jīng)營相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件。
食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。
利用自動售貨設(shè)備從事食品銷售的，申請人還應(yīng)當(dāng)提交自動售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)，經(jīng)營者名稱、住所、聯(lián)系方式、食品經(jīng)營許可證的公示方法等材料。
申請人委托他人辦理食品經(jīng)營許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。

藥品經(jīng)營許可證申辦材料

工商營業(yè)執(zhí)照正副本原件。
地址證明或門樓牌號證明（派出所蓋鮮章原件，一般建議開兩份，因為工商要收一份原件，藥監(jiān)也需要審核原件）。
產(chǎn)權(quán)證明，分以下幾種情況都可以：
- 有產(chǎn)權(quán)：提供房產(chǎn)證復(fù)印件（產(chǎn)權(quán)性質(zhì)；商業(yè)）。
- 無產(chǎn)權(quán)商品房，房產(chǎn)證正在辦理中方式一：提供①商品房買賣合同；②商品房買賣合同摘要；③房屋竣工驗收備案表；④商品房預(yù)售許可證；方式二：開具經(jīng)營場所證明（居委會和街道辦蓋章）。
- 自建房、拆遷房、安置房：開具經(jīng)營場所證明（居委會和街道辦蓋章），自建房提供安全質(zhì)量檢測報告。（目前藥監(jiān)不再認(rèn)可自建房等自己開具的任何經(jīng)營場所證明辦理相關(guān)證件）
租賃協(xié)議（包含：完整的房屋地址（最好是實際地址）、面積），承租方必須為：XXX大藥房，加蓋藥房公章，即：以藥房名義簽訂租房合同。
人員構(gòu)架及資質(zhì)：同一個人最多只能擔(dān)任三個職務(wù)，驗收員和養(yǎng)護(hù)員不能是同一人。
- 法人：可以不是執(zhí)業(yè)藥師。
- 企業(yè)負(fù)責(zé)人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。
- 質(zhì)量負(fù)責(zé)人：必須是執(zhí)業(yè)藥師。
- 驗收員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。（新都區(qū)驗收或養(yǎng)護(hù)員其中一個，必須是“藥學(xué)”專業(yè)大專畢業(yè)）
- 養(yǎng)護(hù)員：醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)。
- 中藥學(xué)技術(shù)服務(wù)人員（含配方：必須是中藥執(zhí)業(yè)藥師；不含配方：可以是中藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)人員）。

注：執(zhí)業(yè)藥師除外的人員需提供資料：個人簡歷、畢業(yè)證原件及復(fù)印件、身份證復(fù)印件（高新區(qū)需要身份證原件）、醫(yī)藥商品購銷員證原件及復(fù)印件，健康證原件及復(fù)印件。

若是分支機(jī)構(gòu)形式還需要提供：總公司營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。
若是加盟公司形式還需要提：加盟協(xié)議、加盟公司的營業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件。
平面圖（需標(biāo)注處方區(qū)、陰涼區(qū)、非處方區(qū)、中藥飲片配方區(qū)及配方區(qū)面積、中藥材柜）。
地理位置圖。
制度目錄。
設(shè)施設(shè)備目錄。

食品藥品經(jīng)營許可證申辦條件

食品經(jīng)營許可證申辦條件

具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、銷售、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
具有與經(jīng)營的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。
有專職或者兼職的食品安全總監(jiān)、食品安全員等食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度。
具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。
食品安全相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的其他條件。從事食品經(jīng)營管理的，應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照規(guī)定配備食品安全管理人員，對其經(jīng)營管理的食品安全負(fù)責(zé)。

藥品經(jīng)營許可證申辦條件

具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。
具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。
具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

申辦食品藥品經(jīng)營許可證的注意事項

食品經(jīng)營許可證申辦注意事項

申請食品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)提交真實、完整的材料，并對材料的真實性負(fù)責(zé)。
申請事項依法不需要取得食品經(jīng)營許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。
申請事項依法不屬于食品藥品監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。
申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。
申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品經(jīng)營許可申請。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人提交的許可申請材料進(jìn)行審查。需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。僅申請預(yù)包裝食品銷售（不含冷藏冷凍食品）的，以及食品經(jīng)營許可變更不改變設(shè)施和布局的，可以不進(jìn)行現(xiàn)場核查。
現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由符合要求的核查人員進(jìn)行。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫食品經(jīng)營許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托下級食品藥品監(jiān)督管理部門，對受理的食品經(jīng)營許可申請進(jìn)行現(xiàn)場核查。核查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起10個工作日內(nèi)，完成對經(jīng)營場所的現(xiàn)場核查。
除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予經(jīng)營許可的決定，并自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品經(jīng)營許可證；對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
食品經(jīng)營許可證發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為食品經(jīng)營許可申請涉及公共利益的重大事項，需要聽證的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證。
食品經(jīng)營許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。
申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起5個工作日內(nèi)提出聽證申請的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在20個工作日內(nèi)組織聽證。聽證期限不計算在行政許可審查期限之內(nèi)。

藥品經(jīng)營許可證申辦注意事項

辦理藥品經(jīng)營許可證是藥品經(jīng)營企業(yè)合法經(jīng)營的必要條件，也是國家對藥品流通環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)管的重要手段。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求進(jìn)行申請和經(jīng)營活動，以確保公眾用藥的安全和有效。