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2024-09-29 09:31:36
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各類資質· 許可證· 備案辦理
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藥品許可證備案是一個嚴格且復雜的過程，涉及多個環(huán)節(jié)和相關法規(guī)要求。其目的是確保藥品的生產、經營等活動合法、安全、有效。
藥品注冊管理：國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊管理工作，負責建立藥品注冊管理工作體系和制度，制定藥品注冊管理規(guī)范，依法組織藥品注冊審評審批以及相關的監(jiān)督管理工作。
藥品上市許可程序調整：新注冊管理辦法實施后，不僅進行了事權調整、藥品注冊分類等調整，還進行了藥品上市許可程序調整。
了解法規(guī)要求：了解《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）等相關法律法規(guī)，熟悉藥品生產的各項要求。
確定生產范圍：根據企業(yè)擬生產的藥品類別，確定相應的生產許可范圍。
準備相關資料：包括但不限于企業(yè)資質證明、法定代表人身份證明、生產場所證明、技術人員資質證明、質量管理體系文件、生產設備和檢驗儀器清單、生產工藝流程、生產管理規(guī)程等。
提交申請：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產許可證申請表》和相關資料。
現場檢查：藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產場所、設施設備、人員資質等進行現場檢查，以確保符合GMP要求。
樣品檢驗和標準復核。
藥品生產許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產線、擬生產品種、劑型、工藝及生產能力(含儲備產能)。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)。
組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)。
法定代表人、企業(yè)負責人、生產負責人、質量負責人、質量受權人及部門負責人簡歷、學歷、職稱證書和身份證(護照)復印件。
依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖。
《藥品注冊管理辦法》：為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據相關法律、行政法規(guī)制定。
《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》：加強藥品經營和藥品使用質量監(jiān)督管理，規(guī)范相關質量管理活動。
生產企業(yè)：從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得藥品生產許可證A證。
委托他人生產制劑的藥品上市許可持有人：委托生產的，應當委托符合條件的藥品生產企業(yè)，同時自身不從事藥品生產，需要進行委托生產的MAH也應當按照《藥品生產監(jiān)管辦法》規(guī)定申請辦理藥品生產許可證B證。
最高人民法院發(fā)布藥品安全典型案例：2018年至2020年9月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等進行非法生產和銷售。
國家藥監(jiān)局公布第四批藥品安全專項整治典型案例：藥品安全專項整治行動開展以來，各級藥品監(jiān)管部門嚴厲打擊醫(yī)療器械注冊備案造假行為，本案為成功查處的首起涉及醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器械注冊資料造假案件。
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