藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓

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2024-09-29 09:31:36
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內(nèi)容摘要：藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的法規(guī)要求新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的相關(guān)規(guī)定

藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的法規(guī)要求

新辦化妝品生產(chǎn)許可和許可證變更、延續(xù)，依據(jù)《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。此前已取得的化妝品生產(chǎn)許可證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，具備兒童護(hù)膚類(lèi)、眼部護(hù)膚類(lèi)化妝品生產(chǎn)條件但未在生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注的，應(yīng)當(dāng)于2022年7月前完成標(biāo)注。浙江省藥品監(jiān)督管理局也發(fā)布了關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告，包括新辦、變更、延續(xù)、告知承諾等手續(xù)，以及生產(chǎn)許可證的編號(hào)、有效期、特別標(biāo)注等規(guī)定?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照公告要求，向所在地設(shè)區(qū)市及義烏市市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)。

藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的流程

藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的具體步驟

找到主管部門(mén)：一般為所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)審批服務(wù)部門(mén)，各地分管主管部門(mén)不完全一致，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。
找到辦事指南：化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)資料要求為全國(guó)統(tǒng)一，但不排除有地方特色，是辦理成功的關(guān)鍵一步，“化妝品生產(chǎn)許可證”即可找到相關(guān)事項(xiàng)的辦事指南。
辦理方式：咨詢(xún)主管部門(mén)辦理方式，一般有以下幾種：
- 窗口辦理：準(zhǔn)備好相關(guān)資料，簽字蓋章后即可到主管部門(mén)遞交審核，審核無(wú)誤便可受理。
- 網(wǎng)上辦理：一般為政務(wù)服務(wù)網(wǎng)系統(tǒng)，注冊(cè)好賬號(hào)即可上傳；另有部分省份，有藥監(jiān)審批系統(tǒng)，需注冊(cè)或申領(lǐng)賬號(hào)后，才可上傳。先將準(zhǔn)備好的資料按要求上傳主管部門(mén)，由主管部門(mén)進(jìn)行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質(zhì)資料遞交至窗口，完成受理。
- 郵寄辦理：申請(qǐng)人在網(wǎng)上申請(qǐng)后，無(wú)需到現(xiàn)場(chǎng)遞交資料，僅在審核無(wú)誤后，將資料郵寄紙主管部門(mén)，主管部門(mén)收到資料后，完成受理。無(wú)接觸辦理，辦理時(shí)間較長(zhǎng)。選擇適合自己的辦理方式，即可開(kāi)始辦理。
審查流程：
- 申請(qǐng)人向窗口提交材料。
- 形式審查符合條件可出具《受理通知書(shū)》。
- 審批處對(duì)申報(bào)資料、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)和檢驗(yàn)檢測(cè)等進(jìn)行審查。
- 審批決定，做出準(zhǔn)予許可的，進(jìn)入制證環(huán)節(jié)。
- 下證，窗口送達(dá)。
資料準(zhǔn)備：
- 化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表。
- 廠(chǎng)區(qū)總平面圖(含各功能車(chē)間布局)、檢驗(yàn)部門(mén)、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖。
- 生產(chǎn)設(shè)備配置圖。
- 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
- 生產(chǎn)場(chǎng)合法使用的證明材料(如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等)。
- 法定代表人身份證復(fù)印件。
- 企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件(包括:質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、料管理(含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等)、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制(含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等)、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。)
- 工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖(有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告)。
- 施工裝修說(shuō)明(包括裝修材料、通風(fēng)、消毒燈設(shè)施)。
- 證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告。至少應(yīng)包括: (1)生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告; (2)車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告;(3)生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告。 (4)生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)是由經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)認(rèn)可的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的1年內(nèi)的報(bào)告。
- 企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告。
- 委托他人辦理的，需提供授權(quán)委托書(shū)。
- 監(jiān)管部門(mén)要求提供的其他文件。準(zhǔn)備好以上文件，即可申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可證。申請(qǐng)受理后，審批人員將下廠(chǎng)檢查，所以生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)及文件記錄等也要按照相關(guān)要求做好準(zhǔn)備。

藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的注意事項(xiàng)

藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的重點(diǎn)關(guān)注內(nèi)容

新開(kāi)辦僅從事配制化妝品內(nèi)容物的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，取得化妝品生產(chǎn)許可證后方可生產(chǎn)；在辦理藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓時(shí)，要注意以下方面：

找到準(zhǔn)確的主管部門(mén)，各地分管主管部門(mén)可能不完全一致，需通過(guò)當(dāng)?shù)卣?wù)服務(wù)網(wǎng)進(jìn)行確認(rèn)。
務(wù)必按照要求準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)資料，包括但不限于申請(qǐng)表、平面圖、設(shè)備配置圖、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證復(fù)印件、質(zhì)量管理相關(guān)文件等。
不同的辦理方式各有特點(diǎn)，要根據(jù)自身情況選擇合適的方式，如窗口辦理、網(wǎng)上辦理或郵寄辦理。
了解審查流程，提前做好各項(xiàng)準(zhǔn)備，以應(yīng)對(duì)可能的現(xiàn)場(chǎng)檢查和資料審核。
關(guān)注相關(guān)法規(guī)和政策的更新，確保申請(qǐng)過(guò)程符合最新要求。

成功的藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓案例

藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的成功實(shí)例

但有一些相關(guān)的行業(yè)動(dòng)態(tài)，例如花王旗下干敏肌護(hù)理品牌珂潤(rùn)（Curél）宣布進(jìn)入兒童護(hù)膚領(lǐng)域，面向中國(guó)市場(chǎng)推出兒童系列產(chǎn)品。

藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的法律風(fēng)險(xiǎn)

藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓的潛在法律問(wèn)題

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監(jiān)督管理進(jìn)行了規(guī)定。《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中第十二條、第十四條規(guī)定，化妝品標(biāo)簽、小包裝或者說(shuō)明書(shū)上不得注有適應(yīng)癥，不得宣傳療效，不得使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，廣告宣傳中不得宣傳醫(yī)療作用。對(duì)于以化妝品名義注冊(cè)或備案的產(chǎn)品，宣稱(chēng)“藥妝”“醫(yī)學(xué)護(hù)膚品”等“藥”概念屬于違法行為。在藥妝生產(chǎn)許可證轉(zhuǎn)讓過(guò)程中，若未嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)，可能面臨法律風(fēng)險(xiǎn)，如許可證被撤銷(xiāo)、罰款等。