藥瓶衛(wèi)生許可證相關(guān)規(guī)定
藥瓶衛(wèi)生許可證的法律依據(jù)
藥品管理相關(guān)法律明確規(guī)定，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理活動(dòng)，都需要遵循相應(yīng)的法律法規(guī)。藥瓶作為藥品包裝的一部分，其生產(chǎn)和使用也受到嚴(yán)格的監(jiān)管。
《中華人民共和國(guó)藥品管理法（2019 年修訂）》指出，為了加強(qiáng)藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，制定了本法。同時(shí)，《中華人民共和國(guó)藥品管理法》也強(qiáng)調(diào)，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。
《衛(wèi)生行政許可管理辦法》規(guī)定，衛(wèi)生行政許可是衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，按照衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行審查，準(zhǔn)予其從事與衛(wèi)生管理有關(guān)的特定活動(dòng)的行為。實(shí)施衛(wèi)生行政許可，應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正、便民原則，提高辦事效率，提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)實(shí)施的衛(wèi)生行政許可必須嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的權(quán)限和程序。
藥瓶生產(chǎn)的許可要求
從事藥瓶生產(chǎn)的條件和程序
從事藥瓶生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備一定的條件。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)具備機(jī)構(gòu)人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、質(zhì)量保證規(guī)章制度等 5 方面條件。另外，還對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了特殊規(guī)定。
許可程序和時(shí)限要求方面，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已發(fā)布，自 2020 年 7 月 1 日起施行。自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。
不同類(lèi)型藥瓶的許可證政策
不同類(lèi)型藥瓶生產(chǎn)許可的差異
對(duì)于不同類(lèi)型的藥瓶，例如，某些特殊用途的藥瓶，如用于高風(fēng)險(xiǎn)藥品或特殊制劑的藥瓶，可能需要滿(mǎn)足更嚴(yán)格的生產(chǎn)條件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對(duì)藥瓶生產(chǎn)的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行了進(jìn)一步的細(xì)化和明確，為不同類(lèi)型藥瓶的生產(chǎn)許可提供了具體的指導(dǎo)。
藥瓶許可證的辦理流程
藥瓶許可證的申請(qǐng)流程
藥瓶許可證的辦理流程因地區(qū)和具體情況可能有所不同。一般來(lái)說(shuō)，大致流程如下：
申請(qǐng)人需要按照相關(guān)辦法和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的申報(bào)資料要求，準(zhǔn)備齊全申請(qǐng)材料。
然后，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
接下來(lái)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行受理和審查。受理時(shí)間通常為 2 個(gè)工作日，審查與決定時(shí)間一般為 30 個(gè)工作日。
如果申請(qǐng)通過(guò)，會(huì)在 10 個(gè)工作日內(nèi)制證與送達(dá)。
不同省局可能要求不一樣，具體流程應(yīng)以當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)的要求為準(zhǔn)。、
藥瓶許可證的監(jiān)管情況
藥瓶許可證的監(jiān)管措施和成果
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥瓶許可證的監(jiān)管非常重視。通過(guò)數(shù)據(jù)查詢(xún)系統(tǒng)，對(duì)藥瓶生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)信息進(jìn)行管理和監(jiān)督。
同時(shí)，各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)會(huì)對(duì)藥品案件進(jìn)行查處。2019 年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共查處藥品案件 萬(wàn)件，貨值金額 億元，罰款 億元，沒(méi)收違法所得金額 億元，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng) 785 戶(hù)，搗毀制假售假窩點(diǎn) 120 個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 1394 戶(hù)，吊銷(xiāo)許可證 127 件，移送司法機(jī)關(guān) 1258 件。2020 年各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)防疫相關(guān)藥品監(jiān)督檢查，省及省以下監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查藥品零售企業(yè) 萬(wàn)家次，發(fā)現(xiàn)存在違反藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)管理規(guī)定行為的企業(yè) 萬(wàn)家次，完成整改。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問(wèn)題，建議您向?qū)I(yè)的顧問(wèn)說(shuō)明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問(wèn)題。
相關(guān)標(biāo)簽：
瀏覽更多不如直接提問(wèn)99%用戶(hù)選擇
