藥謝械營(yíng)業(yè)許可證

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2024-09-30 09:50:28
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內(nèi)容摘要：藥械營(yíng)業(yè)許可證辦理流程藥械營(yíng)業(yè)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：需要準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)資料，包括開(kāi)辦藥店...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥械營(yíng)業(yè)許可證辦理流程

藥械營(yíng)業(yè)許可證的辦理流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)。以下是一般的辦理流程：

需要準(zhǔn)備相關(guān)申請(qǐng)資料，包括開(kāi)辦藥店申請(qǐng)書(shū)、籌建零售藥品申請(qǐng)表、工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)原件和復(fù)印件、藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明原件及復(fù)印件、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員職稱證書(shū)及注冊(cè)證書(shū)原件和復(fù)印件、擬使用房屋證明原件和復(fù)印件（如房產(chǎn)證）、房屋地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖、藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)兼職證明、藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違規(guī)證明、法定代表人對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同或聘書(shū)等。這些表格可以到藥監(jiān)局領(lǐng)取，
然后，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核，如果資料齊全且符合要求，會(huì)受理申請(qǐng)。
受理申請(qǐng)后，藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)等是否符合規(guī)定。
如果現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)，經(jīng)過(guò)審批，符合條件的將頒發(fā)藥械營(yíng)業(yè)許可證。

藥械營(yíng)業(yè)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)藥械營(yíng)業(yè)許可證需要滿足一定的條件：

具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第 15 條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。企業(yè)營(yíng)業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定情形。

藥械營(yíng)業(yè)許可證所需材料

申請(qǐng)藥械營(yíng)業(yè)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表。
工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件。
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明。
依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)及聘書(shū)。
企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。

藥械營(yíng)業(yè)許可證相關(guān)法規(guī)

與藥械營(yíng)業(yè)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》（2004 年 2 月 4 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 6 號(hào)公布根據(jù) 2017 年 11 月 7 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）。
《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（自 2024 年 1 月 1 日起施行）。

藥械營(yíng)業(yè)許可證常見(jiàn)問(wèn)題解答

在辦理藥械營(yíng)業(yè)許可證過(guò)程中，可能會(huì)遇到一些常見(jiàn)問(wèn)題，以下是部分解答：

關(guān)于申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備，要確保材料的真實(shí)性、完整性和準(zhǔn)確性，避免因材料問(wèn)題導(dǎo)致申請(qǐng)延誤。
對(duì)于人員資質(zhì)的要求，要嚴(yán)格按照相關(guān)法規(guī)配備符合條件的藥學(xué)技術(shù)人員。
現(xiàn)場(chǎng)檢查環(huán)節(jié)，要提前做好經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的準(zhǔn)備工作，確保符合規(guī)定。

需要注意的是，具體的辦理流程、申請(qǐng)條件、所需材料和常見(jiàn)問(wèn)題可能因地區(qū)和具體情況而有所不同，建議在辦理前詳細(xì)咨詢當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。