醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-07 09:14:21
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內(nèi)容摘要：一、醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的要求醫(yī)用注射器作為醫(yī)療器械，其生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，確保具備相應(yīng)的生產(chǎn)條...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的要求

醫(yī)用注射器作為醫(yī)療器械，其生產(chǎn)資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。

企業(yè)必須獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，確保具備相應(yīng)的生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。
設(shè)計(jì)方面，注射器的設(shè)計(jì)應(yīng)便于使用，減少操作難度和錯(cuò)誤，提高使用效率。
生產(chǎn)注射器和針頭的企業(yè)，其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應(yīng)當(dāng)在變化之日起 30 日內(nèi)向原注冊(cè)部門(mén)備案。
一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品的制造，所有注、擠、吹塑件必須在企業(yè)自己的工廠區(qū)內(nèi)完成。同時(shí)，重要的零、組件，尤其是與藥 (血)液直接接觸的零、組件，需要在 100,000 級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。
符合相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，例如：
- 本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用注射器(針)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 95)歸口的一次性使用配藥用注射器，規(guī)定了其技術(shù)要求。
- 中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用無(wú)菌注射針的相關(guān)要求。

二、獲取醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的流程

獲取醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的流程較為復(fù)雜，主要包括以下步驟：

企業(yè)需要明確自身的產(chǎn)品定位和發(fā)展方向，確定要生產(chǎn)的醫(yī)用注射器的類(lèi)別。
對(duì)于三類(lèi)醫(yī)療器械套裝中包含的與人體血液接觸的配套注射器，若企業(yè)打算委托具備生產(chǎn)注射器條件的企業(yè)進(jìn)行外協(xié)加工，委托企業(yè)必須持有相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)收到申請(qǐng)后，會(huì)根據(jù)不同情況作出處理。
自 2021 年 6 月 1 日起，凡持有醫(yī)療器械注冊(cè)證或者已辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的管理。

三、醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)

醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械的類(lèi)別有所不同：

從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，審批部門(mén)為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，審批部門(mén)為所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)。

四、醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)

與醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)眾多，主要包括：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2021 年 6 月 1 日起施行，對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行了全面規(guī)范。
《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定，規(guī)范了醫(yī)療器械注冊(cè)與備案行為，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控。
還有如《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等法規(guī)，也對(duì)醫(yī)療器械的相關(guān)方面進(jìn)行了規(guī)定。

五、成功申請(qǐng)醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的案例

以下是一些成功申請(qǐng)醫(yī)用注射器生產(chǎn)資質(zhì)的案例：

2019 年 12 月 27 日，美德萊成功獲取江蘇省藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的“一次性使用溶藥針”和“一次性使用配藥用注射器”醫(yī)療器械注冊(cè)證。其產(chǎn)品亮點(diǎn)突出，過(guò)濾膜設(shè)計(jì)、低阻力膠塞適應(yīng)臨床需要，廣受市場(chǎng)歡迎。