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2024-10-07 09:14:21
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用輔料代理公司所需的資質(zhì)因代理的產(chǎn)品類別不同而有所差異。一般來說，主要包括以下幾類：
醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：如果代理第二類醫(yī)療器械，需要辦理此憑證。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：代理第三類醫(yī)療器械時，必須取得此許可證。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證：若通過網(wǎng)絡(luò)進行銷售，需辦理此備案。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書：通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械）信息服務(wù)活動，或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自建網(wǎng)絡(luò)銷售平臺，都需要辦理此證書。
醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證：、虛擬交易場所等交易服務(wù)，不直接參與銷售的企業(yè)，需辦理此備案，如天貓、京東、淘寶等。
對于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的首次注冊流程，需要按照相關(guān)法規(guī)和要求進行操作。
了解并遵循《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第121號)》。
接著，明確創(chuàng)面敷料的分類要求，匯總近年來關(guān)于產(chǎn)品分類的文件，參考歷年的《分類界定結(jié)果匯總》來辨別申報產(chǎn)品的管理屬性和類別。
然后，參考國家局發(fā)布的有關(guān)創(chuàng)面敷料的技術(shù)審查指導(dǎo)原則，如聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、外科紗布敷料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則、水膠體敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。
確認產(chǎn)品是否符合免臨床的要求，依據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》(2021年第71號)。
對于臨床評價同品種比對，要遵循《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》(總局通告2015年第14號)。
注意重組膠原蛋白管理類別的劃分，依據(jù)《關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告》(國家藥監(jiān)局2021年第27號)。
在注冊過程和遞交資料時，要關(guān)注關(guān)鍵要點和注意事項。
對于醫(yī)用液體敷料資質(zhì)申請，需要了解其產(chǎn)品注冊審查要點。
按照要求填寫申請表，包括產(chǎn)品名稱、管理類別、分類編碼等。
注冊單元的劃分應(yīng)參照《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則的通告》，以產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性狀、性能指標、預(yù)期用途等因素作為劃分依據(jù)。
以敷爾佳為例，其作為醫(yī)用敷料領(lǐng)域的領(lǐng)跑者，成功在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市。敷爾佳是一家從事專業(yè)皮膚護理產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的公司，在售產(chǎn)品覆蓋醫(yī)療器械類敷料產(chǎn)品和功能性護膚品。其業(yè)績一路高增，在醫(yī)療器械貼類敷料產(chǎn)品中市場份額占比較高。
根據(jù)2017版《醫(yī)療器械分類目錄》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，對于醫(yī)用敷料的分類判定有明確原則。
例如，如果作為人工皮膚用于慢性創(chuàng)面，全部或者部分被人體吸收，須按照三類醫(yī)療器械管理。
用于深I(lǐng)I度燙燒燙傷的創(chuàng)面產(chǎn)品通常也被作為三類醫(yī)療器械管理。
無菌產(chǎn)品分類不低于二類。
依據(jù)GB/T 42062《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》對“液體敷料”已知或可預(yù)見的風險進行判定，產(chǎn)品在進行風險分析時至少應(yīng)包括主要危害。
第二類醫(yī)療器械敷料類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查要點也有相關(guān)規(guī)定。
申請人應(yīng)提交產(chǎn)品作為二類醫(yī)療器械管理的依據(jù)，已上市同品種不作為類別判定依據(jù)。
對于創(chuàng)面敷料，不同情況有不同的分類，如所含成分均不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，不可被人體吸收的，用于非慢性創(chuàng)面的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的，通常被歸為二類。
中國不同地區(qū)的藥監(jiān)局備案存在一定差異。
貼式醫(yī)用敷料的備案要求較為嚴格，備案時長遠超過妝字號產(chǎn)品。
醫(yī)用敷料主要用于皮膚組織、創(chuàng)面損傷修復(fù)，需要按照醫(yī)療器械注冊管理辦法執(zhí)行，存在由一類至三類的備案種類，風險程度由低到高，企業(yè)申請拿證的難度和要求也有所不同。
目前，市場上絕大部分醫(yī)用敷料屬于第一類醫(yī)療器械，在申報審批方面相對更為寬松。但面對市場亂象，國家也在不斷加強監(jiān)管，出臺相關(guān)政策厘清產(chǎn)品妝械邊界。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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