藥店怎么才能有生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-07 09:18:08
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內(nèi)容摘要：藥店獲得生產(chǎn)資質(zhì)的條件要使藥店獲得生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿(mǎn)足以下條件：具備機(jī)構(gòu)人員：包括依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥店獲得生產(chǎn)資質(zhì)的條件

要使藥店獲得生產(chǎn)資質(zhì)，需要滿(mǎn)足以下條件：

具備機(jī)構(gòu)人員：包括依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人。
設(shè)施設(shè)備：具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
質(zhì)量管理：建立有效的藥品質(zhì)量管理體系，涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。
檢驗(yàn)儀器設(shè)備：具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的必要儀器。
質(zhì)量保證規(guī)章制度：具備完善的質(zhì)量保證規(guī)章制度。

對(duì)于疫苗生產(chǎn)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備。
具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備。
符合疾病預(yù)防、控制需要。

藥店生產(chǎn)資質(zhì)申請(qǐng)流程

藥店申請(qǐng)生產(chǎn)資質(zhì)的流程如下：

法規(guī)依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。
準(zhǔn)備申請(qǐng)：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照申報(bào)資料要求，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)提出申請(qǐng)。
受理審查：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)專(zhuān)用印章和注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。
審批決定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起三十日內(nèi)，作出決定。經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證；不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。

藥店生產(chǎn)資質(zhì)審批部門(mén)及要求

藥店生產(chǎn)資質(zhì)的審批部門(mén)為所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)。審批要求包括：

嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得的藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。
經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車(chē)間和生產(chǎn)線。

成功獲取藥店生產(chǎn)資質(zhì)的案例分析

目前暫未獲取到藥店成功獲取生產(chǎn)資質(zhì)的具體案例分析。但在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，有許多藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的典型案例，如：

寧波高新區(qū)聚善傅氏健息咨詢(xún)館通過(guò)微信群銷(xiāo)售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。
廣州市君悅大藥房連鎖有限相關(guān)案例。

藥店生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)法規(guī)政策

與藥店生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)政策主要包括：

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《中華人民共和國(guó)行政許可法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律、行政法規(guī)制定。
現(xiàn)行藥品監(jiān)管法律政策匯編（共263件）：涵蓋了藥品監(jiān)管的多個(gè)方面，包括法律、行政法規(guī)、規(guī)章文件等。
國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的公告：對(duì)新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可、已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)等事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定。