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2024-10-08 15:04:43
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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不同類型的生產(chǎn)企業(yè)許可證在證號變更流程上有所差異。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號變更流程：企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品時，要向其所在地省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請。在申請過程中，需依據(jù)相關(guān)規(guī)定準(zhǔn)備材料，如填寫《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份等。如果涉及生產(chǎn)許可證期滿6個月前的延續(xù)申請情況，還需要按照《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》的規(guī)定操作，市場監(jiān)管總局、省級市場監(jiān)督管理部門會依照該辦法規(guī)定進(jìn)行審查等相關(guān)工作。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號變更流程：對于第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，已取得相關(guān)產(chǎn)品注冊證書且按照規(guī)定取得企業(yè)工商登記、具備擬生產(chǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力、按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立質(zhì)量管理體系、辦理申請的人員具有相應(yīng)專業(yè)知識等基本條件的情況下，可以申請許可事項變更。申請人需登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，之后根據(jù)受理范圍提交材料，例如《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》等材料。
藥品生產(chǎn)許可證證號變更流程：企業(yè)需要在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表，蓋章后上傳（樣表可在政務(wù)服務(wù)旗艦店辦事指南查看）。并且，如果是企業(yè)生產(chǎn)地址的文字性變更（實際地址不發(fā)生變化）的情況，需提供企業(yè)所在地地名辦確認(rèn)的變更前后地址為同一地址的證明或相關(guān)證明材料。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號變更所需材料：企業(yè)需要提交《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份，如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)，還需要生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份等材料。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號變更所需材料：要提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請表》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》（含《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》）或《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正副本復(fù)印件、企業(yè)變更的情況說明等材料。其中企業(yè)變更的情況說明要詳細(xì)闡述變更相關(guān)的內(nèi)容，例如如果涉及產(chǎn)品內(nèi)容的增加但不涉及生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍大類的變更等情況要清晰說明。
藥品生產(chǎn)許可證證號變更所需材料：以藥品生產(chǎn)企業(yè)地址文字性變更為例，需要提供企業(yè)所在地地名辦確認(rèn)的變更前后地址為同一地址的證明或相關(guān)證明材料。雖然沒有完整列舉藥品生產(chǎn)許可證證號變更的所有材料，
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號變更注意事項：要注意生產(chǎn)許可證證書管理規(guī)定，企業(yè)生產(chǎn)許可證編號自00001開始順序使用，不得重復(fù)使用。對于因增項、遷址、名稱變更、重新核查、期滿延續(xù)而換發(fā)或因損壞遺失補發(fā)的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，編號保持不變；對撤回、撤銷、吊銷和注銷的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，其編號不得再次使用。同時，在依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》進(jìn)行變更操作時，要關(guān)注生產(chǎn)許可依據(jù)的法律、法規(guī)、規(guī)章修改或者廢止以及準(zhǔn)予生產(chǎn)許可所依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化等情況對證號變更的影響。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號變更注意事項：在申請變更時，要確保自身滿足基本條件，如已取得第二、三醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，已按照有關(guān)規(guī)定取得企業(yè)工商登記等。并且要準(zhǔn)確填寫申請表和提供相關(guān)材料，如企業(yè)變更的情況說明要準(zhǔn)確反映企業(yè)的實際變更情況，避免因信息不準(zhǔn)確導(dǎo)致申請被駁回等情況。
藥品生產(chǎn)許可證證號變更注意事項：企業(yè)變更名稱等許可證項目以及重新發(fā)證時，原藥品生產(chǎn)許可證編號不變；企業(yè)分立時，在保留原藥品生產(chǎn)許可證編號的同時，增加新的編號；企業(yè)合并時，原藥品生產(chǎn)許可證編號保留一個。要按照規(guī)定在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)準(zhǔn)確填報相關(guān)信息并上傳蓋章后的申請表，同時注意提供如地址變更等所需的證明材料的真實性和有效性。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號變更相關(guān)法律法規(guī)：主要依據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》（2022修訂）等相關(guān)規(guī)定。這些規(guī)定涵蓋了從生產(chǎn)許可證的申請、審查、頒發(fā)到變更、注銷等一系列管理辦法，為工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號變更提供了全面的法律依據(jù)。例如在證號管理方面，明確了不同情況下證號的使用規(guī)則等內(nèi)容。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號變更相關(guān)法律法規(guī)：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。這些法律法規(guī)規(guī)范了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從生產(chǎn)到許可變更等多方面的行為準(zhǔn)則，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在許可證證號變更等操作過程中有法可依，保障醫(yī)療器械生產(chǎn)的合法性、安全性和有效性。
藥品生產(chǎn)許可證證號變更相關(guān)法律法規(guī)：《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等是藥品生產(chǎn)許可證證號變更的重要依據(jù)。該辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可管理進(jìn)行了全面規(guī)定，包括企業(yè)的分立、合并等不同情況下藥品生產(chǎn)許可證編號的處理等規(guī)定，為藥品生產(chǎn)許可證證號變更提供了明確的法律框架。
工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證證號變更辦理時間：對于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的辦理，符合發(fā)證條件的，國家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。但對于證號變更的具體時間并沒有非常明確的單獨規(guī)定，同時還要考慮材料準(zhǔn)備、審查等各個環(huán)節(jié)所需的時間。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號變更辦理時間：參考資料未明確給出醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證證號變更的具體辦理時間，但從申請流程看，涉及網(wǎng)上申報、材料受理等環(huán)節(jié)，申請人要先滿足基本條件才能進(jìn)行申報，在提交申請材料后，相關(guān)部門要進(jìn)行受理、審查等工作，整個過程需要一定的時間周期，且與企業(yè)準(zhǔn)備材料的完整性、準(zhǔn)確性等因素有關(guān)。
藥品生產(chǎn)許可證證號變更辦理時間：同樣參考資料未明確給出專門針對藥品生產(chǎn)許可證證號變更的辦理時間，但從其變更申請表的填報、審核以及可能需要提供證明材料的情況來看，企業(yè)要先在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)進(jìn)行操作，之后相關(guān)部門進(jìn)行審核等工作，這一系列過程也需要花費一定的時間。
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