申請器械許可證

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2024-10-08 15:04:52
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內(nèi)容摘要：器械許可證申請流程申請器械許可證的流程較為復(fù)雜，以下是一般的步驟：確定器械類別：因為不同類別的器械申請流程和要求有所不同。一類醫(yī)療...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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器械許可證申請流程

申請器械許可證的流程較為復(fù)雜，以下是一般的步驟：

確定器械類別：因為不同類別的器械申請流程和要求有所不同。一類醫(yī)療器械通常只需備案，二、三類醫(yī)療器械則需要注冊許可。
準(zhǔn)備申請材料：根據(jù)器械類別準(zhǔn)備相應(yīng)的申請材料，如申請表、營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件、相關(guān)人員的身份證明和學(xué)歷職稱證明等。對于二、三類醫(yī)療器械，還可能需要所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件等。
網(wǎng)上申報：在食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請。
遞交書面材料：預(yù)審?fù)ㄟ^后，向相關(guān)部門遞交紙質(zhì)申請材料。
審核與評估：相關(guān)部門會對申請材料進(jìn)行審核，并可能進(jìn)行現(xiàn)場核查。
審批與發(fā)證：審核通過后，頒發(fā)相應(yīng)的器械許可證。

需要注意的是，具體的流程可能會因地區(qū)和器械類別而有所差異。例如，境內(nèi)Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊流程就有其特定的要求。

申請器械許可證的條件

申請器械許可證需要滿足一定的條件，主要包括以下方面：

人員方面：
- 具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
- 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
經(jīng)營場所方面：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
儲存條件方面：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。
管理制度方面：應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
服務(wù)能力方面：應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

例如，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員等條件。

器械許可證申請所需材料

申請器械許可證所需的材料因器械類別和具體情況而異，以下是一些常見的材料：

對于一類醫(yī)療器械備案，通常需要第一類醫(yī)療器械備案表、境內(nèi)備案人提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件，委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)資格文件（營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）、委托合同和質(zhì)量協(xié)議；境外備案人提供相應(yīng)的證明文件。
對于申領(lǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，通常需要《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》(原件1份)、《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)、組織機(jī)構(gòu)代碼證(復(fù)印件)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明(復(fù)印件1份)、質(zhì)量管理人員的工作簡歷(原件1份)、專業(yè)技術(shù)人員一覽表(原件1份)及專業(yè)技術(shù)人員的身份證、學(xué)歷證明、職稱證書(復(fù)印件各1份)、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件等。
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，通常需要《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請表》、所生產(chǎn)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術(shù)要求、法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）身份說明材料、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱相關(guān)說明材料、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表、生產(chǎn)場地的相關(guān)說明材料、主要生產(chǎn)設(shè)備清單和檢驗設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、出廠最終檢驗所需的設(shè)備；在凈化條件下生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測設(shè)備）目錄、質(zhì)量手冊和程序文件目錄、生產(chǎn)工藝流程圖、證明售后服務(wù)能力的相關(guān)說明材料、、《授權(quán)委托書》等。

具體的材料要求可能會因地區(qū)和器械類別而有所不同，您可以參考當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的具體規(guī)定。

器械許可證申請注意事項

在申請器械許可證時，有以下一些重要的注意事項：

提前準(zhǔn)備：在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請材料時須同時提交該預(yù)受理號。
材料規(guī)范：申請材料請逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字；材料請用拉桿夾裝訂整齊。
重復(fù)材料：許可事項辦理需提交的申請材料有重復(fù)時，不需要提交多份。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負(fù)責(zé)人同時為生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，則只需提交一份身份證明復(fù)印件。
人員界定：申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)需要提交生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，此處生產(chǎn)管理崗位從業(yè)人員不是生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，而是指企業(yè)生產(chǎn)部門從事生產(chǎn)活動的所有人員。
場地證明：生產(chǎn)場地的證明文件主要包括租賃協(xié)議和房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）。

在辦理過程中，要積極配合監(jiān)管部門的審核和評估工作，及時整改和補(bǔ)充材料。

成功申請器械許可證的案例分析

以下是一些成功申請器械許可證的案例分析，

上海醫(yī)療器械注冊人制度試點典型案例：作為首個按《方案》獲批上市的產(chǎn)品，其意義在于形成注冊人委托生產(chǎn)的質(zhì)量委托協(xié)議，體系核查從原來關(guān)注醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理能力轉(zhuǎn)變?yōu)殛P(guān)注醫(yī)療器械注冊申請人及受托企業(yè)的質(zhì)量和法規(guī)主體責(zé)任落實能力，落實產(chǎn)品責(zé)任。
美敦力 (上海)管理有限公司委托捷普科技 (上海)有限公司研制生產(chǎn)的“手術(shù)動力系統(tǒng)” (產(chǎn)品型號:XPSNexus)按照上海試點方案要求獲得境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊證，這也是一個成功的案例。

通過這些案例，明確責(zé)任、嚴(yán)格遵守法規(guī)、保證質(zhì)量體系等方面的重要性。同時，企業(yè)在申請后應(yīng)認(rèn)真經(jīng)驗教訓(xùn)，不斷完善自身管理和運營水平，以實現(xiàn)長期穩(wěn)定發(fā)展。