藥店服務(wù)許可證要求

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2024-10-08 15:05:28
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內(nèi)容摘要：藥店服務(wù)許可證的基本要求從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥店服務(wù)許可證的基本要求

從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。
有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。
有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

為加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障人體用藥安全、有效，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)規(guī)范，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)范要求。

不同地區(qū)藥店服務(wù)許可證的特殊要求

不同地區(qū)對(duì)于藥店服務(wù)許可證的要求可能會(huì)有所不同。例如，在某些地區(qū)，申請(qǐng)書應(yīng)包括公司經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍、藥品銷售范圍、地理位置、租房合同等內(nèi)容，具體要求可根據(jù)不同地區(qū)的要求略有不同。部分所需資料根據(jù)各地政策也會(huì)存在差異，以實(shí)際地區(qū)要求為準(zhǔn)。

從事藥品批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。從事藥品零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

辦理藥店服務(wù)許可證的流程

辦理藥店服務(wù)許可證一般需要以下流程：

提出申請(qǐng)。
- 申請(qǐng)需提供以下資料：
  - 開辦藥店申請(qǐng)書。
  - 籌建零售藥品申請(qǐng)表。
  - 工商局名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書原件和復(fù)印件。
  - 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人履歷表。
  - 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。
  - 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件。
  - 藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員職稱證書、注冊(cè)證書原件、復(fù)印件。
  - 擬使用房屋證明原件和復(fù)印件（房產(chǎn)證）。
  - 房屋地理位置圖及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面圖。
  - 藥店企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)兼職證明。
  - 藥店法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)違規(guī)證明。
  - 法定代表人對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人聘用合同或聘書。
- 表格需要到藥監(jiān)局領(lǐng)取，
實(shí)施機(jī)關(guān)自收到申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)申請(qǐng)材料形式要求和申請(qǐng)材料目錄，對(duì)申請(qǐng)人所提交的申請(qǐng)材料的準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查。
- 通過(guò)網(wǎng)上接收申請(qǐng)的，經(jīng)審查，申請(qǐng)材料不全或不符合法定形式的，應(yīng)在收到申請(qǐng)材料5個(gè)工作日內(nèi)出具《補(bǔ)正告知書》。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。按《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范管理辦法》。

藥店服務(wù)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

審核標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范，如《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

同時(shí)，各地區(qū)可能會(huì)根據(jù)實(shí)際情況制定相應(yīng)的審核細(xì)則，如廣東省制定了《廣東省藥品零售許可驗(yàn)收實(shí)施細(xì)則》，對(duì)藥品零售企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行規(guī)范，統(tǒng)一許可標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)藥品零售行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

藥店服務(wù)許可證的有效期和續(xù)證條件

《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期一般為5年。有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)需要辦理續(xù)期手續(xù)。
藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿，申請(qǐng)重新審查發(fā)證的藥品批發(fā)企業(yè)，原則上應(yīng)當(dāng)達(dá)到相關(guān)要求。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合實(shí)際制定驗(yàn)收細(xì)則，引導(dǎo)藥品批發(fā)企業(yè)通過(guò)設(shè)施設(shè)備升級(jí)、資源整合等方式逐步達(dá)到現(xiàn)代物流條件。
任何單位和個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租和出借《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。