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2024-10-08 15:05:28
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥店的資質(zhì)分類標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)經(jīng)營條件和合規(guī)狀況。根據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)，按照經(jīng)營條件和合規(guī)狀況將零售藥店劃分為三個類別：
一類藥店可經(jīng)營乙類非處方藥。
二類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片。
三類藥店可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。
經(jīng)營條件和合規(guī)狀況包括零售藥店的藥品質(zhì)量保障能力、藥學(xué)技術(shù)人員配置和行政處罰記錄等內(nèi)容。
藥店屬于藥品經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)。藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。
藥品的經(jīng)營包括批發(fā)和零售，除藥品上市許可持有人從事藥品批發(fā)活動無需取得經(jīng)營資質(zhì)外，藥品的經(jīng)營均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。但經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)無需具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》外，其他類藥品的批發(fā)和零售均需取得《藥品經(jīng)營許可證》。
一類零售藥店至少符合以下條件：
配備至少 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。
藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求。
無嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
無重大質(zhì)量安全事故。
二類零售藥店至少符合以下條件：
配備至少 1 名執(zhí)業(yè)藥師（經(jīng)營范圍包括“中藥飲片”的還應(yīng)配備至少 1 名執(zhí)業(yè)中藥師）和 1 名藥師及以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員；上述人員配備與門店經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)。
藥品質(zhì)量保障和藥品經(jīng)營符合藥品監(jiān)管部門規(guī)定的要求。
無嚴(yán)重違法違規(guī)行為。
無重大質(zhì)量安全事故。
三類零售藥店至少符合以下條件：
藥店資質(zhì)企業(yè)的分類依據(jù)主要包括以下方面：
經(jīng)營的藥品類別，如乙類非處方藥、非處方藥、處方藥（包括限制類和禁止類）、中藥飲片等。
藥學(xué)技術(shù)人員的配備情況，包括藥師、執(zhí)業(yè)藥師的數(shù)量和資質(zhì)。
藥品質(zhì)量保障能力，包括藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)的管理和控制。
營業(yè)場所、設(shè)備、陳列、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境等硬件條件。
企業(yè)的誠信經(jīng)營狀況，有無嚴(yán)重違法違規(guī)行為和重大質(zhì)量安全事故。
常見的藥店資質(zhì)類別主要有以下三種：
一類藥店：可經(jīng)營乙類非處方藥。
二類藥店：可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類、限制類藥品）、中藥飲片。
三類藥店：可經(jīng)營非處方藥、處方藥（不包括禁止類藥品）、中藥飲片。
在上述分類結(jié)果的基礎(chǔ)上，按照經(jīng)營服務(wù)能力，將二類、三類藥店由低到高劃分為：A、AA、AAA 三個等級。經(jīng)營服務(wù)能力包括服務(wù)環(huán)境條件、供應(yīng)保障能力、人員資質(zhì)及培訓(xùn)、藥學(xué)服務(wù)水平、追溯體系建設(shè)及信息化程度、誠信經(jīng)營、科普教育及便民服務(wù)等方面。
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