生產(chǎn)企業(yè)二類需生產(chǎn)許可證

一、生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證的概念

生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證是指企業(yè)在生產(chǎn)特定的二類產(chǎn)品時(shí)，需要取得的由相關(guān)部門頒發(fā)的許可憑證。這一許可證表明企業(yè)具備了生產(chǎn)該類產(chǎn)品的資質(zhì)、條件以及能力。

以二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證為例，它是由國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)給符合條件的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的許可證，是從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的必備資質(zhì)。二類醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，如常見的體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖機(jī)等 。

對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品中的二類產(chǎn)品而言，生產(chǎn)許可證是國(guó)家對(duì)于具備某種產(chǎn)品的生產(chǎn)條件并能保證產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，依法授予的許可生產(chǎn)該項(xiàng)產(chǎn)品的憑證。它與營(yíng)業(yè)執(zhí)照不同，營(yíng)業(yè)執(zhí)照是工商行政管理機(jī)關(guān)發(fā)給工商企業(yè)、個(gè)體經(jīng)營(yíng)者的準(zhǔn)許從事某項(xiàng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的憑證，而生產(chǎn)許可證更側(cè)重于對(duì)生產(chǎn)特定產(chǎn)品能力和條件的認(rèn)可 。

二、需二類生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品

（一）二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

在醫(yī)療器械領(lǐng)域，從事第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)需要辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。例如生產(chǎn)體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電圖機(jī)等中度風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。因?yàn)檫@些器械直接關(guān)系到使用者的健康安全，需要確保生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員素質(zhì)、質(zhì)量管理等方面達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，以保證產(chǎn)品的有效性和安全性。如果企業(yè)沒有取得該許可證就進(jìn)行生產(chǎn)，那么其生產(chǎn)的產(chǎn)品屬于違規(guī)產(chǎn)品，不允許在市場(chǎng)上流通銷售。在北京市轄區(qū)內(nèi)從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向北京市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)生產(chǎn)許可，并提供證明具備相應(yīng)生產(chǎn)條件的資料和所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證 。

（二）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)

在工業(yè)產(chǎn)品方面，按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于調(diào)整完善工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄的決定》（國(guó)發(fā)〔2024〕11號(hào)），部分二類工業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)需要生產(chǎn)許可證。這些產(chǎn)品例如建筑用鋼筋、水泥等。企業(yè)需要符合一定的條件，如企業(yè)要符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況；產(chǎn)品要符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求等。如果企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，就需要向企業(yè)所在地省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，取得生產(chǎn)許可證才能合法生產(chǎn) 。

三、生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

（一）了解政策法規(guī)

在辦理二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證之前，企業(yè)需要了解國(guó)家及地方相關(guān)的政策法規(guī)。這包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等。這些法規(guī)明確了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)要求、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等方面的要求。對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，也有相關(guān)的法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》及其實(shí)施辦法等，企業(yè)要深入研讀這些法規(guī)，確保自身的申請(qǐng)行為符合規(guī)定 。

（二）準(zhǔn)備申請(qǐng)材料

1. 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料

企業(yè)在了解相關(guān)政策法規(guī)后，需要準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。申請(qǐng)材料包括企業(yè)基本情況介紹、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)工藝流程圖等。還需要提交法定代表人身份證明、公司章程、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等證件。申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)有效，符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。例如，企業(yè)基本情況介紹應(yīng)涵蓋企業(yè)的發(fā)展歷程、生產(chǎn)規(guī)模、人員構(gòu)成等信息；質(zhì)量管理體系文件要詳細(xì)說明企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制方面的流程、標(biāo)準(zhǔn)和措施等 。

2. 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)材料

對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，企業(yè)需要提供《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等材料。如果是生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)，還需要提供生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份。同時(shí)，要按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料進(jìn)行準(zhǔn)備，如產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件、生產(chǎn)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告等 。

（三）提交申請(qǐng)

1. 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的提交

企業(yè)將申請(qǐng)材料提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。在北京市，申請(qǐng)人可以采取窗口申報(bào)和網(wǎng)上申報(bào)兩種途徑辦理。窗口申報(bào)應(yīng)當(dāng)按照申請(qǐng)資料要求將紙質(zhì)資料和電子資料提交至北京市政務(wù)服務(wù)中心； （北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站行政審批系統(tǒng)） 。

2. 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的提交

企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局（現(xiàn)在為省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）提出申請(qǐng)。省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請(qǐng)后，會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，判斷是否符合實(shí)施細(xì)則要求。如果符合要求，則準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；如果申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理 。

（四）審查與核查

1. 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證審查

國(guó)家藥監(jiān)局（或省級(jí)藥品監(jiān)督管理局）對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理。審查組對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，并對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)。審查組會(huì)依據(jù)相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況等進(jìn)行全面檢查，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，以驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。審查組在完成核查和檢測(cè)后，會(huì)出具審查報(bào)告，并提出是否給予批準(zhǔn)的建議 。

2. 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查

省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并且可能派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。對(duì)于部分產(chǎn)品，如果依照列入目錄產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的具體要求，應(yīng)當(dāng)由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門組織對(duì)企業(yè)進(jìn)行審查的，省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)將全部申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門進(jìn)行審查 。

（五）發(fā)證階段

1. 二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證發(fā)證

審核通過后，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局會(huì)頒發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，企業(yè)自此獲得二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)資格，可以合法開展生產(chǎn)活動(dòng) 。

2. 工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證

如果企業(yè)通過了所有審查環(huán)節(jié)，符合生產(chǎn)許可證的頒發(fā)條件，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門（對(duì)于部分由國(guó)務(wù)院工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證主管部門審查的產(chǎn)品，則由國(guó)務(wù)院部門）會(huì)向企業(yè)頒發(fā)生產(chǎn)許可證，允許企業(yè)生產(chǎn)相應(yīng)的工業(yè)產(chǎn)品。

四、生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證的辦理?xiàng)l件

（一）基本條件

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照要求

企業(yè)要有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照。營(yíng)業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的基本憑證，它限定了企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍等重要信息，生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)必須在營(yíng)業(yè)執(zhí)照規(guī)定的范圍內(nèi)，并且營(yíng)業(yè)執(zhí)照的相關(guān)信息要與生產(chǎn)許可證申請(qǐng)相匹配，例如企業(yè)名稱、法定代表人等信息必須一致 。

2. 人員專業(yè)技術(shù)要求

企業(yè)需要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。對(duì)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，專業(yè)技術(shù)人員要熟悉醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、設(shè)備操作等知識(shí)和技能。例如生產(chǎn)心電圖機(jī)的企業(yè)，需要有電子工程技術(shù)人員、醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)人員等；對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，例如生產(chǎn)建筑用鋼筋的企業(yè)，需要有冶金工程技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)工程師等，這些專業(yè)技術(shù)人員是保證產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素之一 。

3. 生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段

企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段。生產(chǎn)條件包括生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)設(shè)備等硬件設(shè)施。例如，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地要符合相應(yīng)的潔凈度、溫濕度等環(huán)境要求，生產(chǎn)設(shè)備要滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的需要；工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如生產(chǎn)水泥的企業(yè)，要有合適的窯爐、磨機(jī)等生產(chǎn)設(shè)備，并且要有相應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備來檢測(cè)水泥的強(qiáng)度、安定性等指標(biāo)。檢驗(yàn)檢疫手段是確保產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)要能夠按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求 。

（二）文件與制度要求

1. 技術(shù)文件和工藝文件

企業(yè)要有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。技術(shù)文件包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等，這些文件規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格和性能要求；工藝文件則詳細(xì)描述了產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，包括各個(gè)工序的操作方法、工藝參數(shù)、質(zhì)量控制點(diǎn)等。例如，二類醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)血壓計(jì)，技術(shù)文件要明確血壓計(jì)的測(cè)量原理、精度要求等，工藝文件要說明如何組裝、調(diào)試、校準(zhǔn)血壓計(jì)等工序；工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)建筑用鋼筋，技術(shù)文件規(guī)定鋼筋的型號(hào)、強(qiáng)度等級(jí)等技術(shù)參數(shù)，工藝文件則闡述從煉鋼到軋制鋼筋的各個(gè)工藝環(huán)節(jié)的操作要點(diǎn)和質(zhì)量控制要求 。

2. 質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度

企業(yè)需要有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。質(zhì)量管理制度涵蓋了從原材料采購、生產(chǎn)過程控制到產(chǎn)品檢驗(yàn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)热^程的質(zhì)量控制措施。例如，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要建立原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)制度、生產(chǎn)過程中的巡檢制度、成品出廠檢驗(yàn)制度等；工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如生產(chǎn)水泥的企業(yè)，要對(duì)石灰石、黏土等原材料進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，在生產(chǎn)過程中對(duì)生料、熟料的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。責(zé)任制度明確了企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門和人員在產(chǎn)品質(zhì)量方面的職責(zé)，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，可以追溯到相關(guān)責(zé)任人，確保產(chǎn)品質(zhì)量得到有效保障 。

（三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求

產(chǎn)品要符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。對(duì)于二類醫(yī)療器械，如體溫計(jì)要符合體溫計(jì)的相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，確保測(cè)量的準(zhǔn)確性和安全性；對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品，如建筑用鋼筋要符合鋼筋的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，在強(qiáng)度、屈服點(diǎn)、伸長(zhǎng)率等性能指標(biāo)上達(dá)到規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，以保證建筑結(jié)構(gòu)的安全可靠。同時(shí)，企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品不能存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況，要符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定 。

五、生產(chǎn)企業(yè)二類生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

（一）申請(qǐng)過程監(jiān)管

1. 材料真實(shí)性監(jiān)管

在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的過程中，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保材料的真實(shí)性。例如，企業(yè)提交的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、法定代表人身份證明、生產(chǎn)設(shè)備清單、質(zhì)量管理體系文件等材料都要真實(shí)有效。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)提供虛假材料，將不予受理申請(qǐng)或者撤銷已經(jīng)頒發(fā)的許可證，并可能對(duì)企業(yè)進(jìn)行處罰。對(duì)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)核實(shí)企業(yè)提交的關(guān)于生產(chǎn)條件、人員資質(zhì)等材料的真實(shí)性；對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)企業(yè)提交的生產(chǎn)設(shè)備、技術(shù)文件等材料進(jìn)行審查核實(shí) 。

2. 現(xiàn)場(chǎng)核查監(jiān)管

相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)備進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。在二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)中，審查組會(huì)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)車間、倉儲(chǔ)設(shè)施、質(zhì)量檢驗(yàn)室等進(jìn)行實(shí)地檢查，查看是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。例如，生產(chǎn)車間的潔凈度是否達(dá)標(biāo)、生產(chǎn)設(shè)備是否能夠正常運(yùn)行且符合生產(chǎn)工藝要求等。對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，現(xiàn)場(chǎng)核查人員會(huì)檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)地布局是否合理、生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要、是否配備了必要的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備等，確保企業(yè)具備實(shí)際的生產(chǎn)能力和條件 。

（二）生產(chǎn)過程監(jiān)管

1. 質(zhì)量體系運(yùn)行監(jiān)管

企業(yè)在取得生產(chǎn)許可證后，相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及其附錄（如無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械等附錄）的要求，建立健全質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行。例如，企業(yè)要定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決體系運(yùn)行中的問題；對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)，要依據(jù)相關(guān)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 9001等（如果適用），對(duì)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。監(jiān)管部門會(huì)不定期對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查，如查看企業(yè)的質(zhì)量記錄、內(nèi)部審核報(bào)告等資料，一旦發(fā)現(xiàn)企業(yè)的質(zhì)量體系未能有效運(yùn)行，可能會(huì)要求企業(yè)限期整改，嚴(yán)重的可能會(huì)吊銷生產(chǎn)許可證 。

2. 產(chǎn)品質(zhì)量抽檢監(jiān)管

相關(guān)部門會(huì)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量抽檢。對(duì)于二類醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)按照一定的抽樣規(guī)則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，檢測(cè)產(chǎn)品是否符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械的性能指標(biāo)、安全性指標(biāo)等。例如，對(duì)體溫計(jì)的抽檢會(huì)檢查其測(cè)量精度、刻度準(zhǔn)確性等；對(duì)于工業(yè)產(chǎn)品，市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，如對(duì)建筑用鋼筋抽檢其強(qiáng)度、彎曲性能等指標(biāo)。如果產(chǎn)品抽檢不合格，企業(yè)將面臨整改、召回產(chǎn)品、罰款等處罰措施，嚴(yán)重的可能會(huì)被吊銷生產(chǎn)許可證 。

（三）許可證管理監(jiān)管

1. 許可證有效期監(jiān)管

生產(chǎn)許可證都有一定的有效期，企業(yè)需要在有效期內(nèi)合法生產(chǎn)。對(duì)于二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，企業(yè)要在許可證到期前按照規(guī)定的程序申請(qǐng)延續(xù)。例如，在許可證有效期屆滿前一定時(shí)間（具體時(shí)間按照相關(guān)規(guī)定），企業(yè)要向原發(fā)證部門提交延續(xù)申請(qǐng)材料，包括企業(yè)在許可證有效期內(nèi)的生產(chǎn)情況、產(chǎn)品質(zhì)量情況、質(zhì)量體系運(yùn)行情況等資料。如果企業(yè)未能在有效期內(nèi)申請(qǐng)延續(xù)或者不符合延續(xù)條件，許可證將到期失效，企業(yè)必須停止生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，否則將被視為無證生產(chǎn)，面臨嚴(yán)厲的處罰 。

2. 許可證變更監(jiān)管

如果企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)發(fā)生了一些變更情況，如企業(yè)名稱變更、生產(chǎn)地址變更、產(chǎn)品范圍變更等，需要按照規(guī)定的程序向原發(fā)證部門申請(qǐng)變更。例如，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果變更了生產(chǎn)地址，要向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交變更申請(qǐng)，說明變更的原因、新地址的情況等，并提供相關(guān)的證明材料。工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如果變更企業(yè)名稱，要向省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更，經(jīng)審核通過后，方可繼續(xù)生產(chǎn)。如果企業(yè)未按規(guī)定申請(qǐng)變更而擅自進(jìn)行變更后的生產(chǎn)活動(dòng)，將被視為違規(guī)行為，可能會(huì)受到處罰 。