銷售民用口罩需要生產(chǎn)許可證嗎

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2024-10-09 08:50:16
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內(nèi)容摘要：銷售民用口罩的相關(guān)規(guī)定銷售民用口罩在一定條件下不需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)國(guó)務(wù)院于2019年9月頒布的《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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銷售民用口罩的相關(guān)規(guī)定

銷售民用口罩在一定條件下不需要生產(chǎn)許可證。根據(jù)國(guó)務(wù)院于2019年9月頒布的《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》，取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理。因此，企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證（QS認(rèn)證）。但需要注意的是，民用口罩的生產(chǎn)和銷售仍需符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)。

民用口罩生產(chǎn)許可證要求

生產(chǎn)民用口罩通常不需要生產(chǎn)許可證。作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，經(jīng)營(yíng)者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案。具體來說，需要辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)，尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證是比較嚴(yán)格的。

銷售民用口罩的資質(zhì)條件

在經(jīng)營(yíng)銷售民用口罩前，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)證明：

營(yíng)業(yè)執(zhí)照：經(jīng)營(yíng)范圍欄需注明口罩銷售。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條之規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。經(jīng)營(yíng)企業(yè)只能是經(jīng)營(yíng)范圍包括口罩銷售的企業(yè)，個(gè)人或無營(yíng)業(yè)執(zhí)照的企業(yè)均不得銷售，經(jīng)營(yíng)范圍不包括口罩銷售的企業(yè)應(yīng)辦理工商變更后方可銷售。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證：在銷售醫(yī)用口罩時(shí)需要具備。

民用口罩銷售的法律規(guī)范

目前，民用防護(hù)型口罩標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610—2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》、GB 2626—2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，主要適用于顆粒物防護(hù)，在本次疫情防控中發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，銷售不符合保障人體健康的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料，足以嚴(yán)重危害人體健康的，將面臨法律制裁。

口罩銷售許可證的辦理流程

經(jīng)營(yíng)銷售醫(yī)用口罩產(chǎn)品，除了提供公司和品牌基本資質(zhì)外，還需要提供醫(yī)療器械監(jiān)管部門頒發(fā)的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》（適用于經(jīng)銷企業(yè)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（適用于生產(chǎn)企業(yè)）。具體的辦理流程和要求可能因地區(qū)和相關(guān)政策的不同而有所差異，建議咨詢當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療器械監(jiān)管部門獲取準(zhǔn)確和詳細(xì)的信息。