藥用原輔料生產(chǎn)資質(zhì)

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2024-10-10 10:33:21
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內(nèi)容摘要：藥用原輔料生產(chǎn)資質(zhì)概述藥用原輔料是藥品生產(chǎn)過程中不可或缺的一部分，其質(zhì)量和安全性直接影響到最終藥品的質(zhì)量和安全性。因此，對于藥用原...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥用原輔料生產(chǎn)資質(zhì)概述

藥用原輔料是藥品生產(chǎn)過程中不可或缺的一部分，其質(zhì)量和安全性直接影響到最終藥品的質(zhì)量和安全性。因此，對于藥用原輔料的生產(chǎn)和供應(yīng)，國家有著嚴格的管理和規(guī)定。以下是關(guān)于藥用原輔料生產(chǎn)資質(zhì)的詳細概述。

一、藥用原輔料供應(yīng)商的資質(zhì)要求

藥用原輔料供應(yīng)商需要具備一定的資質(zhì)才能進行生產(chǎn)和銷售。具體來說，國內(nèi)藥用輔料供應(yīng)商需要擁有藥品經(jīng)營許可證和該輔料的批文（地方或國家的）。對于進口藥用輔料的供應(yīng)商，則需要具備藥用經(jīng)營許可證、該輔料的進口注冊證以及口岸檢驗報告。

二、藥用原輔料的生產(chǎn)許可證

在過去，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需要獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。最新的政策調(diào)整顯示，藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)不再需要單獨的生產(chǎn)許可證。根據(jù)“CIO在線”的信息，藥用輔料和藥包材生產(chǎn)企業(yè)原有的《藥品生產(chǎn)許可證》到期后不再換發(fā)新證，而是由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局繼續(xù)按原管理要求進行管理。

三、藥用原輔料的質(zhì)量要求

藥用原輔料的質(zhì)量必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥物制劑所需的原輔料必須符合藥用要求，這意味著它們必須滿足一定的質(zhì)量標準和安全性標準。藥用輔料應(yīng)符合《藥品進口管理辦法》的規(guī)定，藥品上直接印字所用油墨應(yīng)符合食用標準要求。

四、藥用原輔料的監(jiān)管和管理

藥用原輔料的監(jiān)管和管理主要由各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局負責(zé)。這些部門應(yīng)加強對本行政區(qū)域內(nèi)制劑企業(yè)的監(jiān)督檢查，督促制劑企業(yè)履行藥用輔料和藥包材的供應(yīng)商審計責(zé)任。如果發(fā)現(xiàn)藥用輔料和藥包材生產(chǎn)存在質(zhì)量問題，應(yīng)要求制劑企業(yè)不得使用相關(guān)產(chǎn)品，并對已上市產(chǎn)品開展評估和處置。

五、藥用原輔料的批件查詢

要查詢一個廠家是否有生產(chǎn)藥用輔料的資質(zhì)以及生產(chǎn)哪些藥用級的輔料，可以通過國家藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的網(wǎng)站進行查詢。具體方法是按照輔料名在CFDA網(wǎng)站上查找是否獲得藥用輔料批件。雖然國家局沒有提供輔料的專項查詢，并向廠家索取藥用輔料的注冊批件。

六、藥用原輔料的存儲和標識

藥品生產(chǎn)中的原輔料需要有適當?shù)拇鎯蜆俗R措施。倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)有適當?shù)臉俗R，至少應(yīng)標明物料名稱、企業(yè)內(nèi)部的物料代碼、批號、物料狀態(tài)（如待驗、合格、不合格、已取樣）以及有效期或復(fù)驗日期。這些措施有助于確保原輔料的質(zhì)量和安全性，并便于追溯和管理。

藥用原輔料的生產(chǎn)資質(zhì)要求涉及多個方面，包括供應(yīng)商資質(zhì)、生產(chǎn)許可證、質(zhì)量要求、監(jiān)管管理、批件查詢以及存儲和標識等。為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，藥用原輔料生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商必須嚴格遵守國家的相關(guān)規(guī)定和標準。同時，監(jiān)管部門也需要加強監(jiān)督檢查，確保藥用原輔料的質(zhì)量和安全性符合要求。