藥材資質代辦銷售

好順佳集團
2024-10-10 10:33:21
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內容摘要：一、藥材資質代辦銷售流程經營中藥材批發(fā)，辦理手續(xù)和取得證件的情況如下：最便宜的選擇是個體戶，需要有門面，進行登記即可，能夠開具普通...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、藥材資質代辦銷售流程

經營中藥材批發(fā)，辦理手續(xù)和取得證件的情況如下：

最便宜的選擇是個體戶，需要有門面，進行登記即可，能夠開具普通發(fā)票。
另一種是成立藥材經營公司，需要有門面，有一定的注冊資金（要求不多），可以開具增值稅發(fā)票。
還有飲片公司，這需要廠房、設備，并通過 GMP 認證。

進口中藥材的相關流程為：增設藥材進口口岸由口岸所在地省級人民政府向國務院提出，國務院轉辦國家藥品監(jiān)督管理局，由省藥品監(jiān)督管理局報送申報資料，由國家藥品監(jiān)督管理局委托中國食品藥品檢定研究院審查通過后，由中國食品藥品檢定研究院組織專家按照《評估工作細則》進行現場評估。海關總署收到國務院轉辦申請后，通知口岸所屬直屬海關就增設藥材進口口岸事宜研提意見。國家藥品監(jiān)督管理局根據現場評估情況提出辦理意見，會簽海關總署后，報國務院批準。目前， 22 個中藥材進口通關口岸。

中藥材生產與銷售許可證的申請流程包括：

1. 提交申請材料：向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請材料，包括企業(yè)法人資質、生產經營場所租賃合同、生產設施和設備的情況描述等。
2. 企業(yè)資質：申請人必須是合法設立的中藥企業(yè)，具備企業(yè)法人資質，并具備相關的生產與銷售經營許可證。
3. 生產場所：中藥企業(yè)的生產場所必須符合衛(wèi)生要求，設備設施完備，并具備良好的生產環(huán)境。
4. 質量控制體系：申請人需要建立完善的質量控制體系，包括采購、儲存、加工、質量檢驗等方面的管理制度。
5. 藥材采購：申請人應明確合法采購渠道，確保所采購的中藥材符合質量要求，并能提供相應的購銷合同和檢驗報告。
6. 資質更新：中藥材生產與銷售許可證的有效期限為 5 年，申請人需要提前進行證照的更新申請，以便確保經營的連續(xù)性。

二、藥材資質代辦銷售的注意事項

只有進入藥用渠道的中藥材才作為藥品管理，并且中藥材作為藥品時，是作為中藥飲片、中成藥生產的原料。未進入藥用渠道的中藥材，并且不聲明“藥用”功能的，不作為藥品管理。關于什么是聲明“藥用”，參考《中國藥典》一般就是表述“功能與主治”與“用法與用量”。關于什么是“藥用渠道”，法律法規(guī)并沒有一個明確的解釋。
中藥生產企業(yè)，中藥材作為大宗原料，除了關注中藥材本身的質量如性狀外觀、等級、采收時間、產地外，對于其、資質等合法性也要進行關注。
申請人在中藥材生產與銷售過程中要堅持合法合規(guī)經營，遵守藥品相關法律法規(guī)，確保產品質量和使用安全。
藥品監(jiān)管部門將派員進行現場勘查，確認申請人提供的材料真實有效，并對生產場所進行評估。
對申請企業(yè)的技術人員進行資質審核，評估其在中藥材生產與銷售方面的專業(yè)能力。
經過審核后，藥品監(jiān)管部門將向申請人發(fā)放中藥材生產與銷售許可證，或者提出需要改進的要求。
藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地。
藥品經營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫(yī)師更改或者重新簽字，方可調配。

三、合法的藥材資質代辦銷售渠道

可以咨詢當地的藥監(jiān)和工商部門，了解具體的辦理流程和要求。
查閱《藥事法規(guī)》獲取詳細的說明。
原國家食品藥品監(jiān)管局在《國家局關于城鄉(xiāng)集市貿易市場經營中藥材有關問題的批復》（國食藥監(jiān)市〔2006〕63 號）中明確指出，城鄉(xiāng)集市貿易市場可以銷售中藥材，一般是指當地農民（或者藥農）自產（或自采、自養(yǎng)）、自銷的地產中藥材。但對經營戶數量、經營規(guī)模等沒有規(guī)定。

四、藥材資質代辦銷售的相關法規(guī)

國家市場監(jiān)督管理總局令（第 84 號）《藥品經營和使用質量監(jiān)督管理辦法》中對藥品上市許可持有人委托不具備相應資質條件的企業(yè)銷售藥品等情況做出了規(guī)定。
2017 年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關于非藥品經營單位銷售中藥材有關問題的復函》（食藥監(jiān)辦稽函〔2017〕47 號）對中藥材的經營相關問題做了規(guī)定。
藥材進口單位和口岸藥品監(jiān)督管理部門按照《國家藥監(jiān)局關于啟用新版藥品和藥材進口備案管理系統(tǒng)的公告》（2019 年第 107 號）提示，登錄備案系統(tǒng)相應窗口在線辦理進口藥材備案。

五、成功的藥材資質代辦銷售案例

藥品經營許可證代辦案例分享：藥品經營許可證是藥品經營企業(yè)合法經營的必要條件。辦理藥品經營許可證的過程繁瑣復雜，許多企業(yè)選擇委托專業(yè)代辦機構進行辦理。代辦機構熟悉辦理流程和法規(guī)要求，能夠為企業(yè)提供專業(yè)的指導和服務，擁有豐富的辦理經驗和資源，能夠幫助企業(yè)高效完成辦理，還能夠幫助企業(yè)規(guī)避辦理過程中的風險，確保藥品經營許可證的順利取得。
傳統(tǒng)滋補保健中藥材在藥店銷售的案例：C 市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員至 A 藥店現場檢查，發(fā)現該店貨架上 2 盒待售華鑫堂西洋參片（50g 盒裝）標簽不規(guī)范。經查明，該店從常熟市同鑫堂食品銷售有限公司（以下簡稱 B 公司）購進 15 盒西洋參片置于店內銷售。上述產品標簽上有相關字樣及功能主治、用法與用量等信息。執(zhí)法人員繼續(xù)追查 B 公司，發(fā)現該公司經營場所有預先加工包裝好的西洋參片，外觀標簽信息與 A 藥店發(fā)現的西洋參片相同。