消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證管理規(guī)定

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2024-10-11 09:31:44
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內(nèi)容摘要：消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證管理規(guī)定一、主要內(nèi)容消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證管理規(guī)定的主要內(nèi)容包括以下方面：明確了制定規(guī)定的依據(jù)和目的。依據(jù)《中華人民...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證管理規(guī)定

一、主要內(nèi)容

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證管理規(guī)定的主要內(nèi)容包括以下方面：

明確了制定規(guī)定的依據(jù)和目的。依據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《消毒管理辦法》等法律法規(guī)，旨在規(guī)范消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營行為，保障用于傳染病防治的消毒產(chǎn)品的有效性和安全性。
對消毒產(chǎn)品進(jìn)行了分類管理。按照用途和使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為具有較高風(fēng)險(xiǎn)的第一類消毒產(chǎn)品，如用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑、生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物等；具有中度風(fēng)險(xiǎn)的第二類消毒產(chǎn)品，如除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑等。
規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可的相關(guān)要求。在國內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須申領(lǐng)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》，且一個(gè)生產(chǎn)場所一證，一個(gè)集團(tuán)或公司擁有多個(gè)生產(chǎn)場所的，應(yīng)分別申請衛(wèi)生許可證。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可和監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。

二、申請流程

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的申請流程如下：

向國家衛(wèi)生計(jì)生委提交書面申請材料及樣品。申請材料一般要求提供原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；申請補(bǔ)充材料、復(fù)核、終止申報(bào)的，提供原件1份；申請材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁加蓋申請人公章（或騎縫章）。
各省級(jí)衛(wèi)生行政部門可對《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。

三、監(jiān)管要求

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的監(jiān)管要求主要有：

國家衛(wèi)生計(jì)生委主管全國消毒監(jiān)督管理工作，鐵路、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開展消毒與滅菌效果檢測工作。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn)、掌握消毒知識(shí)，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度。
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理?？h級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。市級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)對轄區(qū)內(nèi)第一類和第二類消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口消毒產(chǎn)品在華責(zé)任單位開展衛(wèi)生監(jiān)督，每年不少于1次。省級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)所有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、在華責(zé)任單位的抽查。
省、市、縣級(jí)三級(jí)綜合監(jiān)督執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)職責(zé)建立消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作檔案，掌握轄區(qū)內(nèi)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)和消毒產(chǎn)品基本情況以及消毒產(chǎn)品衛(wèi)生監(jiān)督工作情況。

四、處罰措施

違反消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證管理規(guī)定的處罰措施包括：

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次。
禁止生產(chǎn)經(jīng)營下列消毒產(chǎn)品：無生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的；產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的。
現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)或檢測發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品違法添加抗生素、激素等物質(zhì)的，可以按照《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第四條的規(guī)定，沒收違法所得，貨值金額不足5000元的，并處2萬元罰款；貨值金額在5000元以上不足1萬元的，并處5萬元罰款；貨值金額在1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款。

五、最新修訂

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證管理規(guī)定的最新修訂情況如下：

國家衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于修改《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》等5件規(guī)范性文件部分條款的通知，對部分條款進(jìn)行了修改。
衛(wèi)生計(jì)生委組織修訂了《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》，對已獲得衛(wèi)生許可批件的消毒劑和消毒器械，批件在有效期內(nèi)可繼續(xù)使用，有效期滿按照規(guī)定要求將其相關(guān)資料轉(zhuǎn)換為衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告并備案等內(nèi)容進(jìn)行了規(guī)定。