生產(chǎn)許可證遷移變更

內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證遷移變更流程生產(chǎn)許可證的遷移變更流程因行業(yè)和具體情況而有所不同，但通常包括以下步驟：提出申請：企業(yè)應(yīng)向相關(guān)部門提交生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證遷移變更流程

生產(chǎn)許可證的遷移變更流程因行業(yè)和具體情況而有所不同，但通常包括以下步驟：

提出申請：企業(yè)應(yīng)向相關(guān)部門提交生產(chǎn)許可證遷移變更的申請。對于藥品生產(chǎn)許可證的變更，需在省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)填報下載《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表，蓋章后上傳。
材料審核：相關(guān)部門對企業(yè)提交的申請材料進行審核。
現(xiàn)場檢查：對于部分行業(yè)，可能會安排現(xiàn)場檢查，以核實企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、工藝流程等是否符合要求。例如，藥品生產(chǎn)的設(shè)施與設(shè)備需能滿足相應(yīng)生產(chǎn)范圍及品種的需要，符合 2010 年版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》驗收標(biāo)準(zhǔn)，滿足“通過現(xiàn)場驗收”的條件。
整改與復(fù)查：若現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)問題，企業(yè)需進行整改，整改完成后可能會有復(fù)查環(huán)節(jié)。
審批決定：相關(guān)部門根據(jù)審核結(jié)果、現(xiàn)場檢查情況以及企業(yè)的整改情況，作出是否批準(zhǔn)生產(chǎn)許可證遷移變更的決定。

不同行業(yè)和具體變更情況所需材料有所差異，一般包括以下方面：

變更申請表：如《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請表等。
營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件：通常需要提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
原生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料：例如，對于藥品生產(chǎn)許可證的變更，若涉及生產(chǎn)地址遷移，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及變更技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查決定。
轉(zhuǎn)讓協(xié)議或委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議：如境內(nèi)持有人轉(zhuǎn)讓藥品上市許可的，受讓方應(yīng)獲得所在?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《藥品生產(chǎn)許可證》，同時提交轉(zhuǎn)讓方和受讓方簽訂的轉(zhuǎn)讓協(xié)議。若受讓方委托原轉(zhuǎn)讓方繼續(xù)生產(chǎn)，則需要雙方簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議。

提前準(zhǔn)備：企業(yè)應(yīng)提前準(zhǔn)備齊全所需的申請材料，確保材料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性。
關(guān)注政策法規(guī)變化：及時了解和掌握相關(guān)政策法規(guī)的變化，確保變更申請符合最新要求。例如，根據(jù)《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》等規(guī)定，企業(yè)需要按照要求進行操作。
嚴格遵守流程：按照規(guī)定的流程和時間節(jié)點進行申請和辦理，避免延誤。
配合檢查：在現(xiàn)場檢查環(huán)節(jié)，企業(yè)應(yīng)積極配合相關(guān)部門的工作，提供必要的協(xié)助和資料。

不同行業(yè)在生產(chǎn)許可證遷移變更方面存在一定的差異：

藥品行業(yè)：在進行藥品生產(chǎn)許可證變更時，企業(yè)需要向相關(guān)部門提交申請材料，這些材料因變更情況的不同而有所差異。相關(guān)部門會對企業(yè)提交的材料進行審核，并根據(jù)審核結(jié)果作出是否給予變更的決定。
工業(yè)產(chǎn)品行業(yè)：變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，需要按照相關(guān)規(guī)定提交材料并報經(jīng)審查決定。

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》：對生產(chǎn)許可證的管理、申請、審查、決定等方面進行了規(guī)定。
《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：對藥品生產(chǎn)許可證的變更管理有相關(guān)要求。
《國務(wù)院關(guān)于進一步壓減工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄和簡化審批程序的決定》等：推動了工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度的改革和優(yōu)化。