生產(chǎn)許可證遷移證明

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2024-10-14 09:23:07
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內容摘要：生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：企業(yè)確定需要遷移生產(chǎn)許可證，并明確遷移的原因和目...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程

生產(chǎn)許可證遷移證明的辦理流程通常包括以下幾個主要步驟：

企業(yè)確定需要遷移生產(chǎn)許可證，并明確遷移的原因和目的地。
向原生產(chǎn)許可證頒發(fā)機構提出遷移申請。申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出。
原頒發(fā)機構收到申請后，會對申請進行初步審查，包括核實企業(yè)的基本信息和遷移的必要性。
若初步審查通過，原頒發(fā)機構會將企業(yè)的申請材料轉送至目的地的相關管理部門。
目的地管理部門收到材料后，會組織對企業(yè)進行實地核查和產(chǎn)品檢驗。實地核查時，會指派 2 至 4 名核查人員，企業(yè)應予以配合。
核查人員依照相關規(guī)定和要求對企業(yè)進行實地核查，包括企業(yè)的生產(chǎn)條件、檢驗手段、生產(chǎn)技術或工藝等方面。
企業(yè)經(jīng)實地核查合格的，應當及時進行產(chǎn)品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業(yè)在 7 日內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現(xiàn)場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現(xiàn)場檢驗。
檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產(chǎn)品檢驗，在規(guī)定時間內完成檢驗工作，并出具檢驗報告。
目的地管理部門根據(jù)實地核查和產(chǎn)品檢驗的結果，在規(guī)定的時間內作出是否準予遷移的決定。

生產(chǎn)許可證遷移證明所需材料

辦理生產(chǎn)許可證遷移證明通常需要準備以下材料：

《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請書》一式三份。
營業(yè)執(zhí)照復印件三份。
生產(chǎn)許可證證書復印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）。
與變更生產(chǎn)許可事項有關的其他材料，例如企業(yè)名稱變更、住所或生產(chǎn)地址名稱變更等相關證明材料。
對于食品生產(chǎn)許可證的變更，還需要提交食品生產(chǎn)許可變更申請書、食品生產(chǎn)許可證正本和副本，以及與變更食品生產(chǎn)許可事項有關的其他材料。
對于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，需要提供所生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊證以及產(chǎn)品技術要求復印件、法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件、生產(chǎn)、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件、生產(chǎn)管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表等材料。

生產(chǎn)許可證遷移證明的相關法規(guī)

與生產(chǎn)許可證遷移證明相關的法規(guī)主要包括：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務院令第 440 號），其中規(guī)定了國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度，以及企業(yè)取得生產(chǎn)許可證的條件、申請與受理、審查與決定等方面的內容。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實施辦法》，對生產(chǎn)許可證的具體實施細則進行了規(guī)定，包括生產(chǎn)許可依據(jù)的變更、企業(yè)名稱和住所等變更的相關要求等。

生產(chǎn)許可證遷移證明的注意事項

在辦理生產(chǎn)許可證遷移證明時，需要注意以下事項：

企業(yè)應及時提出遷移申請，避免因逾期導致不必要的麻煩。
確保提供的申請材料真實、準確、完整，如有虛假或遺漏，可能會影響申請的審批。
對于實地核查和產(chǎn)品檢驗，企業(yè)應積極配合相關部門和人員的工作，提供必要的協(xié)助和條件。
關注法規(guī)的變化，確保辦理過程符合最新的法律法規(guī)要求。
企業(yè)辦理工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證住所或生產(chǎn)地址名稱變更時，若能證明企業(yè)實際生產(chǎn)地址未發(fā)生遷移，只是地址名稱發(fā)生變化，可選擇告知承諾方式，填寫證明事項告知承諾書。

生產(chǎn)許可證遷移證明的案例分析

以下是一些與生產(chǎn)許可證遷移相關的案例分析：

在某案例中，持有人取得批準文號，擬在原委托生產(chǎn)企業(yè)之外再增加受托企業(yè)，受托企業(yè)為新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，已取得生產(chǎn)許可證，目前無品種生產(chǎn)，沒有進行 GMP 符合性檢查。持有人在增加生產(chǎn)場地時，處方工藝不變更，設備型號設備工作原理一致。最終完成《藥品生產(chǎn)許可證》變更后，省級藥品監(jiān)管部門憑變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》在藥品注冊備案變更系統(tǒng)中對持有人藥品注冊批準證明文件及其附件載明的生產(chǎn)場地或生產(chǎn)企業(yè)的變更信息進行更新。
某公司已獲得生產(chǎn)肥料產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證，但卻在產(chǎn)品許可證之外的其他地址（生產(chǎn)車間）也進行了肥料的生產(chǎn)。該案的辦理部門認為，綜合考慮了該公司已經(jīng)取得了肥料生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品不會有產(chǎn)品質量問題、該公司沒有無證生產(chǎn)的惡意等因素，該公司的臨時變更至生產(chǎn)許可證未覆蓋的涉案生產(chǎn)車間組織生產(chǎn)，擅自更換生產(chǎn)場地組織生產(chǎn)的行為應屬于“取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生改變，未按規(guī)定辦理重新審查手續(xù)”的行為，違反了《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第 26 條的規(guī)定，應按《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》第 46 條處理。