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2024-10-14 09:23:07
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)許可證過(guò)期未延續(xù)可能會(huì)產(chǎn)生一系列嚴(yán)重的后果。
根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，如《中華人民共和國(guó)行政許可法》(2019 修正)第五十條規(guī)定，被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)。如果未按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)，企業(yè)繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，可能會(huì)被責(zé)令停止生產(chǎn)。例如，在安全生產(chǎn)領(lǐng)域，《安全生產(chǎn)許可證條例》（2004 年國(guó)務(wù)院令第 397 號(hào)，2014 年進(jìn)行修改）第二十條明確指出，違反本條例規(guī)定，安全生產(chǎn)許可證有效期滿未辦理延期手續(xù)，繼續(xù)進(jìn)行生產(chǎn)的，責(zé)令停止生產(chǎn)，限期補(bǔ)辦延期。
對(duì)于一些特殊行業(yè)，如藥品生產(chǎn)行業(yè)，《藥品生產(chǎn)許可證》過(guò)期后仍繼續(xù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品的情形不能一律按照“非法經(jīng)營(yíng)罪”論處，還應(yīng)區(qū)分造成許可證過(guò)期但未換取新許可證的主要原因。
對(duì)于存在特定違規(guī)情形的，還可能面臨生產(chǎn)許可證被吊銷的風(fēng)險(xiǎn)。比如未按照規(guī)定在產(chǎn)品、包裝或者說(shuō)明書(shū)上標(biāo)注生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)，經(jīng)責(zé)令限期改正逾期未改的；出租、出借或者轉(zhuǎn)讓許可證證書(shū)、生產(chǎn)許可證標(biāo)志和編號(hào)的；產(chǎn)品經(jīng)國(guó)家監(jiān)督抽查或者省級(jí)監(jiān)督抽查不合格，經(jīng)整改復(fù)查仍不合格的；以及依法應(yīng)當(dāng)?shù)蹁N生產(chǎn)許可證的其他情形的。
當(dāng)生產(chǎn)許可證過(guò)期未延續(xù)時(shí)，企業(yè)應(yīng)根據(jù)具體情況采取相應(yīng)的處理措施。
企業(yè)應(yīng)立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并盡快向相關(guān)部門申請(qǐng)補(bǔ)辦延續(xù)手續(xù)。在補(bǔ)辦手續(xù)時(shí)，可能需要提交一系列材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)單》、《承諾書(shū)》、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等。
對(duì)于食品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)遵循《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（2020 年 1 月 2 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 24 號(hào)公布）的規(guī)定進(jìn)行處理。
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2022 年 3 月 10 日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第 53 號(hào)公布）的相關(guān)要求進(jìn)行操作。
為避免生產(chǎn)許可證過(guò)期未延續(xù)的情況發(fā)生，企業(yè)可以采取以下措施：
建立許可證管理臺(tái)賬 企業(yè)應(yīng)建立專門的許可證管理臺(tái)賬，詳細(xì)記錄許可證的有效期、到期時(shí)間、所需延續(xù)的條件和材料等信息，以便提前做好準(zhǔn)備。
設(shè)置提醒機(jī)制 利用電子表格、辦公軟件或?qū)ｉT的許可證管理系統(tǒng)，設(shè)置提前提醒功能，確保在許可證有效期屆滿前足夠的時(shí)間收到提醒，以便啟動(dòng)延續(xù)申請(qǐng)流程。
專人負(fù)責(zé) 安排專人負(fù)責(zé)許可證的管理和延續(xù)工作，確保責(zé)任明確，工作不被遺漏。
熟悉相關(guān)法規(guī)和政策 企業(yè)相關(guān)人員應(yīng)熟悉生產(chǎn)許可證管理的相關(guān)法規(guī)和政策，了解延續(xù)的條件、程序和要求，避免因不了解規(guī)定而導(dǎo)致延誤。
提前準(zhǔn)備延續(xù)材料 在許可證有效期臨近時(shí)，提前準(zhǔn)備好可能需要的延續(xù)材料，如產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、相關(guān)技術(shù)文件等，以提高延續(xù)申請(qǐng)的效率。
定期自查 定期對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理制度等進(jìn)行自查，確保在許可證延續(xù)時(shí)符合相關(guān)要求。
以下是一些生產(chǎn)許可證過(guò)期未延續(xù)的案例：
2018 年 10 月 31 日，位于某縣郊區(qū)的一家醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿。為避免因停產(chǎn)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，該企業(yè)于 2018 年 5 月已向所在省藥監(jiān)部門申請(qǐng)辦理延續(xù)生產(chǎn)許可證的相關(guān)材料，但因缺乏《氣瓶充裝許可證》等資料，被省藥監(jiān)部門告知不予受理。隨后，該企業(yè)一方面積極補(bǔ)辦相關(guān)證件手續(xù)，另一方面，在《藥品生產(chǎn)許可證》過(guò)期后仍然從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而該企業(yè)醫(yī)用氧“藥品批準(zhǔn)文號(hào)”的有效期至 2020 年 12 月 31 日。2019 年 2 月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)該企業(yè)開(kāi)展執(zhí)法檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額達(dá) 100 萬(wàn)元。另經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用氧符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，依法對(duì)其進(jìn)行查處。
2018 年 12 月 20 日，市場(chǎng)監(jiān)管總局在公眾留言系統(tǒng)針對(duì)食品經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期未申請(qǐng)延續(xù)的問(wèn)題作出明確回復(fù)：食品經(jīng)營(yíng)許可證過(guò)期未申請(qǐng)延續(xù)的，適用《食品安全法》第一百二十二條中“未取得食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)”。
相關(guān)部門對(duì)于生產(chǎn)許可證過(guò)期未延續(xù)的情況采取了一系列監(jiān)管措施：
各省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求，組織開(kāi)展撤銷生產(chǎn)許可證相關(guān)工作。各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門在監(jiān)督管理工作中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在應(yīng)當(dāng)撤銷生產(chǎn)許可證的情形的，將《生產(chǎn)許可證撤銷建議書(shū)》逐級(jí)上報(bào)總局。
對(duì)于已獲證企業(yè)，生產(chǎn)許可證到期后不再延續(xù)的，按照審批權(quán)限由總局和省級(jí)質(zhì)監(jiān)部門（市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）分別依法辦理生產(chǎn)許可證注銷手續(xù)。
市場(chǎng)監(jiān)管總局、省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照相關(guān)辦法規(guī)定的程序?qū)ζ髽I(yè)進(jìn)行審查。符合條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，但生產(chǎn)許可證編號(hào)不變。
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