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2024-10-14 09:23:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可證到期未換證會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的后果。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證超過(guò)有效期限仍進(jìn)行生產(chǎn)的，將按照《藥品管理法》第一百一十五條處罰。這意味著企業(yè)可能面臨嚴(yán)厲的罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，甚至吊銷許可證等行政處罰。未及時(shí)換證可能導(dǎo)致企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)被視為非法，影響企業(yè)的聲譽(yù)和市場(chǎng)地位，給企業(yè)帶來(lái)巨大的經(jīng)濟(jì)損失和法律風(fēng)險(xiǎn)。
藥品生產(chǎn)許可證到期未換證的處理流程如下：
原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止。需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)公告的要求辦理。
對(duì)于本省行政轄區(qū)內(nèi)持有的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期至 2020 年 12 月 31 日，且生產(chǎn)范圍為藥品制劑、原料藥、中藥飲片、醫(yī)用氧，需要繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按照規(guī)定辦理?yè)Q證手續(xù)。
擬換證企業(yè)應(yīng)在許可證有效期屆滿前六個(gè)月，登錄省局網(wǎng)上辦事平臺(tái)“”，按辦事指南要求，遞交換證申報(bào)材料，并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書(shū)》，進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)。省局受理申報(bào)材料后，將對(duì)特定情形啟動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)檢查。
藥品生產(chǎn)許可證換證有以下相關(guān)規(guī)定：
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，自 2020 年 7 月 1 日起施行。
自 2020 年 7 月 1 日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請(qǐng)人，新申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批準(zhǔn)的藥品生產(chǎn)許可申請(qǐng)，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當(dāng)載明劑型，在副本應(yīng)當(dāng)載明車間和生產(chǎn)線。
新版證書(shū)的正、副本上須注明日常監(jiān)管機(jī)構(gòu)和監(jiān)督舉報(bào)電話，落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，接受社會(huì)監(jiān)督。新版許可證書(shū)樣式自 2019 年 9 月 1 日起啟用，各?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)按照新版許可證書(shū)樣式向新申領(lǐng)單位核發(fā)相關(guān)證書(shū)。發(fā)放、使用電子證書(shū)的地區(qū)，電子證書(shū)樣式應(yīng)當(dāng)與新版紙質(zhì)證書(shū)樣式保持一致。
為避免藥品生產(chǎn)許可證到期未換證，企業(yè)應(yīng)做到以下幾點(diǎn)：
密切關(guān)注許可證的有效期，提前規(guī)劃換證事宜。
熟悉換證的相關(guān)規(guī)定和流程，確保按時(shí)、按要求準(zhǔn)備和提交換證申請(qǐng)材料。
建立內(nèi)部提醒機(jī)制，確保相關(guān)人員不會(huì)疏忽換證時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
加強(qiáng)與藥品監(jiān)督管理部門的溝通，及時(shí)了解最新的政策和要求。
以下是一些藥品生產(chǎn)許可證到期未換證的案例：
2019 年 2 月，藥監(jiān)執(zhí)法人員對(duì)某企業(yè)開(kāi)展執(zhí)法檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其在未取得新?lián)Q發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的情況下，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品貨值金額達(dá) 100 萬(wàn)元。另經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)用氧符合藥品標(biāo)準(zhǔn)。最終，執(zhí)法人員以該企業(yè)涉嫌無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，依法對(duì)其進(jìn)行查處。
2016 年 9 月 18 日，福州市臺(tái)江區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局在調(diào)查福州市某醫(yī)療器械有限公司涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品一案時(shí)發(fā)現(xiàn)，該公司所持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》已過(guò)期，但仍在進(jìn)行藥品銷售，銷售總額達(dá) 11 萬(wàn)余元。據(jù)此，該局將此涉嫌非法經(jīng)營(yíng)罪線索移送公安機(jī)關(guān)。理由是該公司持有的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》雖已過(guò)期失效，但未被注銷，是否屬于無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，在性質(zhì)上無(wú)法作出認(rèn)定。該局依“兩法銜接”機(jī)制，將案件線索移送到臺(tái)江區(qū)檢察院審查。
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