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2024-10-14 09:23:40
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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藥品生產(chǎn)許可 A 證中，A 代表自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，即批準文號擁有者和生產(chǎn)企業(yè)相同。從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
自 2020 年新《藥品管理法》實施以來，配套的藥品管理的法律法規(guī)也在不斷完善?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第七十七條，大寫字母用于歸類。
例如，某藥企自身擁有藥品批準文號并自行進行生產(chǎn)，其持有的就是藥品生產(chǎn)許可證的 A 證。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于 2020 年 1 月 15 日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局 2020 年第 1 次局務會議審議通過，自 2020 年 7 月 1 日起施行。國家市場監(jiān)督管理總局令（第 28 號）對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理進行了明確規(guī)定。
A 證與其他類型許可證的區(qū)別
B 證：B 代表委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，表示上市許可持有人自身不從事藥品生產(chǎn)活動，而是將藥品生產(chǎn)活動委托給生產(chǎn)企業(yè)進行。在中國，藥品上市許可持有人（MAH）也應當按照規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可 B 證。
C 證：C 代表接受藥品上市許可持有人（批準文號擁有者）的委托，生產(chǎn)該品種藥品的企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)在接受委托生產(chǎn)活動時，不論其是否取得了 A 證，都必須取得 C 證，無法用 A 證代替。
D 證：D 代表原料藥生產(chǎn)企業(yè)。
從事藥品生產(chǎn)，應當有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人（以下稱生產(chǎn)負責人）、質(zhì)量管理負責人（以下稱質(zhì)量負責人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》、《疫苗管理法》規(guī)定的條件。
例如，相關(guān)人員需要具備相應的學歷、工作經(jīng)驗和資質(zhì)證書等。
有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。這包括生產(chǎn)車間的布局、通風、照明等條件，以及生產(chǎn)設備的先進性和維護情況等。
有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。同時，要有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備。
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
從事疫苗生產(chǎn)活動的，還應當具備下列條件：
具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲備。
具有保證生物安全的制度和設施、設備。
符合疾病預防、控制需要。
申請材料
藥品生產(chǎn)許可證申請表。
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力（含儲備產(chǎn)能）。
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施、設備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明。
營業(yè)執(zhí)照（申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢）。
組織機構(gòu)圖（注明各部門的職責）。
了解《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等相關(guān)法律法規(guī)，熟悉藥品生產(chǎn)的各項要求。
根據(jù)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥品類別，確定相應的生產(chǎn)許可范圍。
包括但不限于企業(yè)資質(zhì)證明、法定代表人身份證明、生產(chǎn)場所證明、技術(shù)人員資質(zhì)證明、質(zhì)量管理體系文件、生產(chǎn)設備和檢驗儀器清單、生產(chǎn)工藝流程、生產(chǎn)管理規(guī)程等。
向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請，包括填寫《藥品生產(chǎn)許可證申請表》和相關(guān)資料。
藥品監(jiān)督管理部門將對申請企業(yè)的生產(chǎn)場所、設施設備、人員資質(zhì)等進行現(xiàn)場檢查，以確保符合 GMP 要求。
《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品?？梢?，取得藥品生產(chǎn)許可證是進行藥品生產(chǎn)活動的必要條件。
《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為 5 年。
許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)在綜合評定后，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準予其重新發(fā)證的決定，逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證。
有下列情形之一的，藥品生產(chǎn)許可證由原發(fā)證機關(guān)注銷，并予以公告：
主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的。
藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的。
營業(yè)執(zhí)照依法被吊銷或者注銷的。
藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的。
法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的其他情形。
無
要全面貫徹藥品監(jiān)管“四個最嚴”要求，嚴格落實藥品管理法律法規(guī)規(guī)章等規(guī)定，按照屬地監(jiān)管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監(jiān)管和信息通報，統(tǒng)籌安排 2020 年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監(jiān)管力度不減、標準不降、監(jiān)管不斷。
藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負責。
中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應當按照核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔相應責任。
為強化藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，明確監(jiān)管事權(quán)劃分，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》在堅持屬地監(jiān)管原則的基礎上，細化了藥品監(jiān)管部門在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管事權(quán)，做到權(quán)責清晰，確保藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作落到實處。
無
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