藥品生產(chǎn)資質(zhì)代辦,藥品生產(chǎn)資質(zhì)代辦多少錢

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2024-10-14 09:23:40
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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證換證代辦藥品生產(chǎn)許可證換證條件有效期屆滿前 6 個(gè)月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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藥品生產(chǎn)許可證換證代辦

藥品生產(chǎn)許可證換證條件

有效期屆滿前 6 個(gè)月，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》
符合《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件
遵守藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)
換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》的生產(chǎn)范圍符合國(guó)家局監(jiān)督實(shí)施藥品 GMP 的有關(guān)規(guī)定
生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行正常

藥品生產(chǎn)許可證換證申請(qǐng)材料目錄

換證申請(qǐng)報(bào)告。對(duì)照換證標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)要說(shuō)明五年來(lái)企業(yè)基本情況和變更情況，以及此次換證申請(qǐng)內(nèi)容與原許可內(nèi)容是否一致。對(duì)不一致的內(nèi)容和理由應(yīng)予以說(shuō)明，對(duì)有生產(chǎn)范圍但未通過(guò)認(rèn)證、無(wú)相關(guān)品種的也應(yīng)予以說(shuō)明
《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》（表 1～6）
原《藥品生產(chǎn)許可證》正、副本全本復(fù)印件
企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照正、副本全本復(fù)印件
各生產(chǎn)范圍和品種有效期內(nèi)的《藥品 GMP 證書(shū)》復(fù)印件（含正在申請(qǐng)重新認(rèn)證的證書(shū)）
企業(yè)總平面圖，應(yīng)標(biāo)明各建筑物、各樓層的具體生產(chǎn)車間及生產(chǎn)范圍
企業(yè)自查報(bào)告：
- 企業(yè)和各生產(chǎn)范圍五年來(lái)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況概述、存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及改進(jìn)措施
- 五年以來(lái)已經(jīng)停產(chǎn)的生產(chǎn)范圍、停產(chǎn)原因、生產(chǎn)條件改變情況、未來(lái)計(jì)劃等
- 五年以來(lái)接受各級(jí)各類藥品監(jiān)督檢查、藥品 GMP 認(rèn)證檢查情況、存在問(wèn)題及整改落實(shí)情況（概述），其中近兩年檢查與整改情況應(yīng)詳述，并附現(xiàn)場(chǎng)檢查表及整改報(bào)告
- 五年以來(lái)不合格藥品被國(guó)家和省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)質(zhì)量公告通告情況及整改情況
- 如有廠外車間，廠外車間的生產(chǎn)質(zhì)量管理基本情況（附表 1）
- 如有委托加工行為，委托加工開(kāi)展情況
- 如存在委托檢驗(yàn)行為，委托檢驗(yàn)情況及備案情況

代辦藥品生產(chǎn)許可證（B 證）

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件
有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員
有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求
與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)地申請(qǐng)資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，按照本辦法規(guī)定申請(qǐng)辦理藥品生產(chǎn)許可證

藥品資質(zhì)辦理流程

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)籌建，省級(jí)藥監(jiān)部門(mén)自收到申請(qǐng) 30 個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定，申請(qǐng)人完成企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門(mén)申請(qǐng)驗(yàn)收，原審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng) 30 個(gè)工作日內(nèi)依據(jù)《藥品管理法》第 8 條：開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件組織驗(yàn)收。合格的發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》
申辦人憑《藥品生產(chǎn)許可證》，到工商行政管理部門(mén)依法辦理登記注冊(cè)，領(lǐng)取《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)，發(fā)給藥品生產(chǎn)證明文件（即藥品批準(zhǔn)文號(hào)）方可生產(chǎn)藥品。申請(qǐng)注冊(cè)一個(gè)藥品的程序非常復(fù)雜
申請(qǐng) GMP 認(rèn)證；《藥品管理法實(shí)施條例》第 6 條規(guī)定，新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起 30 日內(nèi)提出認(rèn)證申請(qǐng)，省以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日 6 個(gè)月內(nèi)組織對(duì)進(jìn)行認(rèn)證，認(rèn)證合格的發(fā)給 GMP 認(rèn)證證書(shū)