gmp生產(chǎn)企業(yè)有經(jīng)營(yíng)許可證嗎

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2024-10-15 08:48:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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GMP 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)問(wèn)題

一、GMP 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)規(guī)定

GMP（Good Manufacturing Practice）即良好生產(chǎn)規(guī)范，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的 GMP 認(rèn)證工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心承辦具體工作。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品 GMP 認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。

對(duì)于食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，也有相應(yīng)的 GMP 認(rèn)證實(shí)施規(guī)則，規(guī)定了認(rèn)證的目的、范圍、認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求、認(rèn)證人員要求、認(rèn)證依據(jù)、認(rèn)證程序、認(rèn)證證書、信息報(bào)告、認(rèn)證收費(fèi)等方面的內(nèi)容。

二、GMP 生產(chǎn)企業(yè)是否必須持有經(jīng)營(yíng)許可證

一般情況下，GMP 生產(chǎn)企業(yè)如果僅銷售自己生產(chǎn)的產(chǎn)品，通常不需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。但如果在生產(chǎn)場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)其他公司的產(chǎn)品，或者在其他場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，都需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。

例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)如果僅銷售自己生產(chǎn)的藥品，有生產(chǎn)許可證和 GMP 證書即可。但如果要銷售非本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，就需要辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可證。

三、GMP 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件

不同類型的 GMP 生產(chǎn)企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)條件有所不同。

以藥品生產(chǎn)企業(yè)為例，申請(qǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)必須滿足以下條件：

具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。
企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。
具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有大學(xué)以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。
具有能夠保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫(kù)、傳送、分檢、上架、出庫(kù)現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備。
具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)?食品)藥品監(jiān)管部門(機(jī)構(gòu))監(jiān)管的條件。
具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

按照《藥品管理法》第 14 條規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形。
具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量控制的全過(guò)程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。
具有符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房以及倉(cāng)庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫(kù)、在庫(kù)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

對(duì)于電子煙生產(chǎn)企業(yè)，從事電子煙產(chǎn)品、霧化物、電子煙用煙堿等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，取得煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：電子煙品牌持有企業(yè)申請(qǐng)辦理煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證的，除應(yīng)當(dāng)具備第一款第 1、3、4 項(xiàng)規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)材料。

四、GMP 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證的審批流程

藥品生產(chǎn)許可的審批流程

開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。申辦人按照規(guī)定提交資料，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自收到申請(qǐng)之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)，作出決定。符合規(guī)定的自書面批準(zhǔn)決定作出之日起 10 個(gè)工作日核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

電子煙生產(chǎn)許可的審批流程

從事電子煙產(chǎn)品、霧化物、電子煙用煙堿等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，取得煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)條件。電子煙品牌持有企業(yè)申請(qǐng)辦理煙草專賣生產(chǎn)企業(yè)許可證的，除應(yīng)當(dāng)具備特定條件外，還應(yīng)當(dāng)提交有關(guān)材料。