gmp認(rèn)證藥品生產(chǎn)許可證

好順佳集團(tuán)
2024-10-15 08:48:30
1300

內(nèi)容摘要：GMP 認(rèn)證什么是 GMP 認(rèn)證GMP 認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

無(wú)資質(zhì)、有風(fēng)險(xiǎn)、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護(hù)傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗(yàn)，辦理不成功不收費(fèi)！點(diǎn)擊咨詢

GMP 認(rèn)證

什么是 GMP 認(rèn)證

GMP 認(rèn)證是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。它要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問題。GMP 代表良好生產(chǎn)規(guī)范，被定義為“保證產(chǎn)品質(zhì)量可重復(fù)性以設(shè)定規(guī)格的生產(chǎn)系統(tǒng)”。這意味著能夠始終如一地輸出具有特定規(guī)格的產(chǎn)品，并記錄此過(guò)程中的所有步驟。例如，在藥品生產(chǎn)中，GMP 認(rèn)證確保生產(chǎn)的每片藥片都符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、、、、。

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)流程

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)工作程序及所需資料

藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)有著嚴(yán)格的法規(guī)依據(jù)和程序。

依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第四十一條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第 28 號(hào)）第三條規(guī)定：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

申請(qǐng)時(shí)需要準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括但不限于企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備情況、質(zhì)量管理體系文件等。具體的申請(qǐng)流程和所需資料可能會(huì)因地區(qū)和具體情況有所不同、、、、。

GMP 認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證的關(guān)系

GMP 認(rèn)證與藥品生產(chǎn)許可證的整合

自 2019 年 12 月 1 日起，取消藥品 GMP 認(rèn)證，不再發(fā)放藥品 GMP 證書，實(shí)現(xiàn)了《GMP 證書》和《生產(chǎn)許可證》“兩證合一”?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過(guò)程持續(xù)符合法定要求?！?/p>

在申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得相應(yīng)的藥品生產(chǎn)許可證、、、、、。

獲得 GMP 認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)案例

成功獲得 GMP 認(rèn)證的企業(yè)

先聲藥業(yè)成為集生產(chǎn)、研發(fā)、銷售為一體，擁有 7 家通過(guò) GMP 認(rèn)證的現(xiàn)代化藥品生產(chǎn)企業(yè)，2007 年 4 月 20 日，先聲藥業(yè)成功登陸紐約證券交易所，募集資金億。

藥明生物正式成為中國(guó)首家獲得美國(guó) FDA 和歐盟 EMA GMP 雙重認(rèn)證的生物制藥公司。

德恩以嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)的服務(wù)贏得了客戶的信賴，現(xiàn)累計(jì)執(zhí)行全球項(xiàng)目超過(guò) 5000 個(gè)，主要客戶覆蓋制藥、生物技術(shù)、原料藥、原輔包、醫(yī)療器械和化妝品等行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)及其供應(yīng)商、、、、。

藥品生產(chǎn)許可證的審核標(biāo)準(zhǔn)

藥品生產(chǎn)許可證的審核要求

從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對(duì)其取得藥品注冊(cè)證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)符合法定要求。

經(jīng)關(guān)聯(lián)審評(píng)的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動(dòng)的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任、、、、、。