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2024-10-15 08:49:20
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醫(yī)院制劑研發(fā)機構的資質要求較為嚴格。醫(yī)療機構制劑的申請人應當是持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》并取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構。未取得《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構可以申請醫(yī)療機構中藥制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫(yī)療機構制劑許可證》的醫(yī)療機構或者取得《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產企業(yè)。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫(yī)療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書所載明的范圍一致。
醫(yī)療機構制劑只能在本醫(yī)療機構內憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用，并與《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。醫(yī)療機構制劑的名稱應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。醫(yī)療機構配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。
同時，有下列情形之一的，不得作為醫(yī)療機構制劑申報：
市場上已有供應的品種；
含有未經國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的活性成份的品種；
除變態(tài)反應原外的生物制品；
中藥注射劑；
中藥、化學藥組成的復方制劑；
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；
其他不符合國家有關規(guī)定的制劑。
要獲取醫(yī)院制劑研發(fā)機構資質，醫(yī)療機構需要進行一系列的工作。醫(yī)療機構研發(fā)中藥制劑通常會選擇療效優(yōu)、安全性好的臨床處方，通過工藝研究篩選工藝路線、明確關鍵工藝參數以確定合理可行的配制工藝，通過質量研究確定科學的質量控制方法，對制劑產品進行穩(wěn)定性試驗考察制劑質量是否穩(wěn)定，制定適合的質量標準，從而形成具有固定的處方和制法、質量穩(wěn)定可控、安全有效的中藥制劑成品，視不同情況開展相應的藥效學、毒性試驗，通過醫(yī)療機構制劑注冊申請獲得批準或者申請傳統(tǒng)中藥制劑備案。
醫(yī)療機構需要填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出申請，報送有關資料和制劑實樣。申請制劑所用的化學原料藥及實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準文號，并符合法定的藥品標準。申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。
醫(yī)院制劑研發(fā)機構資質的審批流程包括以下步驟：
醫(yī)療機構提出申請：醫(yī)療機構填寫《醫(yī)療機構制劑注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構提出申請，并報送有關資料和制劑實樣。
形式審查：收到申請的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構對申報資料進行形式審查。符合要求的予以受理；不符合要求的，應當自收到申請材料之日起5日內書面通知申請人并說明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即為受理。
現場考察與抽樣：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構應當在申請受理后10日內組織現場考察，抽取連續(xù)3批檢驗用樣品，通知指定的藥品檢驗所進行樣品檢驗和質量標準技術復核。
樣品檢驗與復核：接到檢驗通知的藥品檢驗所應當在40日內完成樣品檢驗和質量標準技術復核，出具檢驗報告書及標準復核意見，報送省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門并抄送通知其檢驗的(食品)藥品監(jiān)督管理機構和申請人。
技術審評：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在收到全部資料后40日內組織完成技術審評。符合規(guī)定的，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》。申請配制的化學制劑已有同品種獲得制劑批準文號的，可以免于進行臨床研究。
臨床研究（如有需要）：醫(yī)療機構制劑的臨床研究，應當在獲得《醫(yī)療機構制劑臨床研究批件》后，取得受試者知情同意書以及倫理委員會的同意，按照《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的要求實施。臨床研究應當在本醫(yī)療機構按照臨床研究方案進行，受試例數不得少于60例。
報送資料：完成臨床研究后，申請人向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者其委托的設區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機構報送臨床研究資料。
最終審批：省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門收到全部申報資料后40日內組織完成技術審評，做出是否準予許可的決定。符合規(guī)定的，應當自做出準予許可決定之日起10日內向申請人核發(fā)《醫(yī)療機構制劑注冊批件》及制劑批準文號，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不符合規(guī)定的，應當書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
以下是一些成功的醫(yī)院制劑研發(fā)機構資質案例：
北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院轉化醫(yī)學中心在制劑研發(fā)和成果轉化方面形成了一定的模式和機制。路遙主任圍繞醫(yī)療機構制劑轉化中藥新藥的優(yōu)勢和制約因素、如何暢通基于“臨床經驗方-醫(yī)療機構制劑-中藥新藥”的創(chuàng)新研發(fā)路徑、基于“三結合”醫(yī)療機構制劑全生命周期管理體系的建立進行了介紹，并重點圍繞北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院轉化醫(yī)學中心在制劑研發(fā)和成果轉化方面形成的模式和機制作了分享。
麗珠醫(yī)藥集團重點圍繞中醫(yī)的優(yōu)勢病種，布局醫(yī)療機構中藥制劑向 類創(chuàng)新藥轉化，當前已有多款產品正在開展臨床前的研究工作，即將進入臨床申報階段。
與醫(yī)院制劑研發(fā)機構資質相關的法規(guī)主要包括：
《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法(試行)》：為加強醫(yī)療機構制劑的管理，規(guī)范醫(yī)療機構制劑的申報與審批，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》制定。規(guī)定了醫(yī)療機構制劑的定義、申請條件、審批程序、監(jiān)督管理等內容，適用于中華人民共和國境內申請醫(yī)療機構制劑的配制、調劑使用。
《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》：為加強醫(yī)療機構制劑配制的監(jiān)督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的規(guī)定制定。規(guī)定了醫(yī)療機構設立制劑室的許可、《醫(yī)療機構制劑許可證》的管理等內容。
《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于做好醫(yī)療機構配制制劑有關工作的通知》：取消省級衛(wèi)生健康行政部門對醫(yī)療機構配制制劑的審核。醫(yī)療機構配制制劑應當經所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得醫(yī)療機構制劑許可證。
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