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2024-10-15 08:51:23
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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溫州獸藥生產(chǎn)許可證的辦理流程如下：
提交材料：申請人需要準備齊全相關材料，包括《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份(原件)、《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第五條規(guī)定填寫提交)、新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書、有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥 GMP 申請資料審核表》(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第六條規(guī)定填寫提交)等。
受理申請：農(nóng)業(yè)部行政審批綜合辦公室會對申請人遞交的材料進行審查。對于不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，申請材料齊全則予以受理；對于需要獸藥 GMP 檢查驗收的，申請材料齊全則予以接收，并根據(jù)農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室意見辦理材料受理。
獸藥 GMP 驗收：對于需要進行獸藥 GMP 檢查驗收的情況，農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室會根據(jù)國家有關規(guī)定組織專家進行技術審查及現(xiàn)場檢查驗收，并提出獸藥 GMP 檢查驗收。
審查資料：不需要獸藥 GMP 檢查驗收的，由農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局根據(jù)國家有關規(guī)定對申請材料進行審查；需要獸藥 GMP 檢查驗收的，由農(nóng)業(yè)部獸藥 GMP 辦公室根據(jù)國家有關規(guī)定組織專家對申請材料進行技術審查及獸藥 GMP 現(xiàn)場檢查驗收，提出獸藥 GMP 檢查驗收。
下達《獸藥生產(chǎn)許可證》：審查通過后，下達《獸藥生產(chǎn)許可證》。
辦理時長方面，法定為 40 個工作日，通過網(wǎng)上申辦則為 12 個工作日。辦理途徑包括窗口辦理和網(wǎng)上申辦。
溫州辦理獸藥生產(chǎn)許可證需要滿足以下條件：
從事獸藥采購、保管、銷售、調(diào)劑、檢驗業(yè)務的人員，應是藥劑師、獸醫(yī)技術員以上的技術人員。非藥學、獸醫(yī)技術員的須經(jīng)獸藥經(jīng)營知識考核合格。
獸藥經(jīng)營企業(yè)必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫驗收、在庫保管、出庫驗發(fā)、銷售核對等制度。購入獸藥必須檢查驗收，檢查驗收內(nèi)容包括獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)許可證號、獸用標識、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗合格證、包裝和外觀質(zhì)量等。
獸藥經(jīng)營企業(yè)要有與業(yè)務相適應的營業(yè)室、庫房、貨架、柜臺，獸藥存放和保管場所必須符合各類藥品的理化性質(zhì)要求。要有防污染、防蟲蛀、防鼠、防塵、防潮、防霉變等設施。需避光、低溫貯藏的藥品要有專用設備。要有消防安全設施。營業(yè)場所和庫房要整潔衛(wèi)生，藥品堆碼、存放和陳列要整齊，不準露天存放藥品。
要有標準化的計量器具、清潔無毒的銷售工具和包裝物料。
符合國家、省、市規(guī)定的其它條件。
溫州辦理獸藥生產(chǎn)許可證所需材料包括：
新建、有效期滿換發(fā)及改擴建的，需提供以下材料：
《獸藥生產(chǎn)許可證申請表》一式兩份(原件)。
《獸藥 GMP 檢查驗收申請表》及其他書面和電子文檔申報資料(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第五條規(guī)定填寫提交)。
新建企業(yè)還需提交工商管理機構出具的企業(yè)名稱預先核準通知書。
有效期滿換發(fā)的，還需提交《獸藥 GMP 申請資料審核表》(按農(nóng)業(yè)部公告第 1427 號第六條規(guī)定填寫提交) 。
對于《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)變更不需要獸藥 GMP 檢查驗收事項的，需提交《獸藥生產(chǎn)許可證》原件。其中變更企業(yè)法定代表人的，還需提交變更后的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(復印件)；變更企業(yè)名稱的，還需提交《獸藥 GMP 證書》和獸藥產(chǎn)品批準文號批件原件。
申請獸藥生產(chǎn)許可證的企業(yè)應按照《浙江省獸藥生產(chǎn)許可證審批辦事指南》的要求，提交申請材料。
與溫州獸藥生產(chǎn)許可證辦理相關的政策法規(guī)主要包括：
《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》，旨在加強獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合注冊要求的獸藥。
《溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局關于印發(fā)<溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局實施行政許可工作規(guī)則>的通知》，對溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局的行政許可流程、進駐大廳事項、許可事項調(diào)整、歸口管理原則、申請材料報送、許可審查審批、窗口人員管理、監(jiān)督管理問責、許可檔案管理等方面進行了規(guī)定。
溫州獸藥生產(chǎn)許可證的辦理主管部門為溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局。溫州市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局行政審批處是行政許可統(tǒng)一受理部門，辦理行政許可的職能處室是行政許可的審查部門，局機關紀委是實施行政許可的監(jiān)督部門，負責受理被許可人的各類投訴，會同紀檢部門對各類投訴的合法性和合理性進行審查，并按行政監(jiān)察或行政許可法的有關規(guī)定處理。局法規(guī)處負責辦理因實施行政許可引起的行政復議、行政訴訟、國家賠償?shù)确墒乱恕?/p>
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