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2024-10-16 09:07:33
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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醫(yī)用氧氣系統(tǒng)安裝資質(zhì)有著嚴(yán)格的要求。需要符合相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如中提到的《醫(yī)用氣體管道系統(tǒng) 第1部分：氧氣管道系統(tǒng)》，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用的氧氣管道系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、功能、性能、測試、調(diào)試和文檔的要求以及安全要求，包括供氣系統(tǒng)、管道分配系統(tǒng)、控制系統(tǒng)、監(jiān)控和報警系統(tǒng)等方面。
同時，如中所述，《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類，分類代號為6856的醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)，其安裝資質(zhì)也有特定的技術(shù)審查要點(diǎn)，包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成等方面的要求。
另外，還需遵循中提到的GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》，其中以黑體字標(biāo)志的條文為強(qiáng)制性條文，必須嚴(yán)格執(zhí)行。
醫(yī)用中心供氧管道系統(tǒng)安裝施工單位應(yīng)取得GC1或GC2壓力管道安裝資質(zhì)證書，一般規(guī)定按GB/T3863、JB/T5905的規(guī)定執(zhí)行。進(jìn)行壓縮充裝或增壓輸送的壓縮機(jī)上的活塞密封件不應(yīng)使用氟塑料或其他未經(jīng)醫(yī)療監(jiān)察部門檢驗合格的材料。
獲取醫(yī)用氧氣系統(tǒng)安裝資質(zhì)的流程較為復(fù)雜。要準(zhǔn)備好相關(guān)的廠房與設(shè)施、設(shè)備，如液氧貯罐、液氧泵、氣化器、匯流排或者自潔式過濾器、空冷塔、水冷塔、主空壓機(jī)、空氣增壓機(jī)、輔助空壓機(jī)、空氣膨脹機(jī)、分子篩吸附器等。
同時，要了解并遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，如GB 50751-2012《醫(yī)用氣體工程技術(shù)規(guī)范》中的施工要求，包括施工資質(zhì)、設(shè)計文件、材料準(zhǔn)備等。
還需注意避免使用不合格的醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），使用未有藥品注冊證的醫(yī)用氧，或使用未經(jīng)注冊的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)作為氧源，以免造成氧氣質(zhì)量不達(dá)標(biāo)。
醫(yī)用氧氣系統(tǒng)安裝資質(zhì)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)包括國家級CMA資質(zhì)檢驗單位等。例如，有些公司擁有醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)上門檢驗的國家級CMA資質(zhì)，CNAS資質(zhì)，一般該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合 ， 等標(biāo)準(zhǔn)使用，國家級CMA資質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)出具的第三方檢測報告全國醫(yī)療所認(rèn)可，可直接用于醫(yī)療器械注冊或備案，無需排隊。
對于醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認(rèn)可的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
與醫(yī)用氧氣系統(tǒng)安裝資質(zhì)相關(guān)的法規(guī)眾多。如中提到的，禁止使用不合格的醫(yī)用氧或富氧空氣（93%氧），使用未有藥品注冊證的醫(yī)用氧，或使用未經(jīng)注冊的醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)作為氧源，以確保氧氣質(zhì)量達(dá)標(biāo)。
同時，還有如中的《醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng) 產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范》，對相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作進(jìn)行指導(dǎo)和規(guī)范。
另外，像中的《醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定》，對醫(yī)用氧艙的設(shè)計、制造、安裝、使用、檢驗等方面進(jìn)行了嚴(yán)格的規(guī)定。
在獲取醫(yī)用氧氣系統(tǒng)安裝資質(zhì)方面，有一些成功的經(jīng)驗可供參考。例如，在新冠疫情期間，多家定點(diǎn)收治醫(yī)院面臨醫(yī)用氧氣供應(yīng)不足的問題，這促使相關(guān)單位更加重視醫(yī)用氧氣系統(tǒng)的設(shè)計與建設(shè)。
在設(shè)計方面，如年均氧氣消耗量大于27500立方的醫(yī)院，建議首選醫(yī)用液氧貯罐作為主氣 備用氣源，醫(yī)用氧氣鋼瓶匯流排作為緊急備用氣源的氣氣供應(yīng)系統(tǒng)，并設(shè)置不小于2個的液氧儲罐，且能自動切換，每支支路設(shè)置防回流措施，同時設(shè)置兩組能相比切換的汽化器，且每組均能滿足最大供氣流量。
還應(yīng)適當(dāng)提高氧氣管道設(shè)計承壓能力，如從常見的承壓 提升至 ，使用層管道豎井內(nèi)設(shè)性氧氣二級穩(wěn)壓箱，當(dāng)突發(fā)氧氣需求量增大時，可臨時提升氧氣輸送壓力，保證用氣終端的壓力穩(wěn)定。
補(bǔ)充信息
關(guān)于醫(yī)用氧氣系統(tǒng)的其他標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范
如中提到的《醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第35號）》，對注冊單元劃分、綜述資料等方面進(jìn)行了規(guī)定。
還有中的《國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、衛(wèi)生部關(guān)于頒發(fā)<醫(yī)用氧艙安全管理>》，對醫(yī)用氧艙的安全監(jiān)察與質(zhì)量監(jiān)督工作進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)定。
關(guān)于醫(yī)用氧氣系統(tǒng)的運(yùn)行管理
如中提到的“淺談醫(yī)用氧氣系統(tǒng)的工程設(shè)計和運(yùn)行管理”，對氧氣源的選擇、氧氣系統(tǒng)的日常管理等問題進(jìn)行了探討。
以及中提到的“醫(yī)用氧氣施工規(guī)定：施工資質(zhì)、設(shè)備安裝和品質(zhì)檢查詳解”，對施工中的設(shè)備檢查、管材外觀檢查等方面進(jìn)行了說明。
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