醫(yī)用包裝袋生產資質

好順佳集團
2024-10-16 09:07:33
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內容摘要：醫(yī)用包裝袋生產資質的相關規(guī)定醫(yī)用包裝袋生產資質受到嚴格的法規(guī)和標準約束。國家藥品監(jiān)督管理局令（第21號）《藥品包裝用材料、容器管理...

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醫(yī)用包裝袋生產資質的相關規(guī)定

醫(yī)用包裝袋生產資質受到嚴格的法規(guī)和標準約束。國家藥品監(jiān)督管理局令（第21號）《藥品包裝用材料、容器管理辦法》(暫行)該辦法對藥品包裝用材料、容器的管理進行了明確規(guī)定。2022年，中國國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》（第53號），旨在加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械的安全和有效。

醫(yī)用包裝袋生產資質的獲取流程

獲取醫(yī)用包裝袋生產資質并非一蹴而就，需要經歷一系列的步驟。企業(yè)需要明確自身的生產工藝規(guī)程，其內容包括產品名稱、規(guī)格、配方，生產工藝的操作要求，物料、中間產成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。

安慶宜人醫(yī)用包裝袋的制造工藝流程如下：

第一步：印刷。根據客戶要求采用進口法國透析紙或高質量中國透析紙，及客戶對版面設計的要求，將空白透析紙進行印刷。
第二步：復合。采用高質量膜的原材料，通過自主研發(fā)的第四代CPP/PET，進行復合。
第三步：分切。將印刷好的紙和膜，通過分切機安裝尺寸進行分切。
第四步：制袋。在10萬級潔凈車間，用制袋機在130℃～200℃溫度，60米～100/分速度的條件下，將透析紙與復合膜沿涂膠處進行復合制袋，重合進行三邊邊緣熱熔壓合后，得到醫(yī)用包裝袋，形成醫(yī)用滅菌包裝袋。

醫(yī)用包裝袋生產資質的審批部門

醫(yī)用包裝袋生產資質的審批部門主要是各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。例如，一次性使用無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械產品注冊證》換（發(fā)）證申請及檢查驗收工作，就是以各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局為主體實施的，國家藥品監(jiān)督管理局也在相關審批中發(fā)揮重要作用，例如對首次進口的藥包材進行審批等。

醫(yī)用包裝袋生產資質的申請條件

申請醫(yī)用包裝袋生產資質需要滿足一系列條件。企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產許可證、ISO 13485質量管理體系認證等。在生產環(huán)境方面，參照醫(yī)療器械生產企業(yè)的標準進行選址及廠房、設施的設計制造，例如建造1500平米的10萬級凈化車間。同時，廠址選擇時應考慮所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。

醫(yī)用包裝袋生產資質的有效期和續(xù)期要求

關于醫(yī)用包裝袋生產資質的有效期和續(xù)期要求，目前的相關規(guī)定中，不同類型的資質可能有所不同。例如，國家藥品監(jiān)督管理局注冊核發(fā)的Ⅰ類《藥包材注冊證書》及《進口藥包材注冊證書》，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門注冊核發(fā)的Ⅱ、Ⅲ類《藥包材注冊證書》在全國范圍內有效?！哆M口藥包材注冊證書》有效期為三年，期滿前六個月按規(guī)定申請換發(fā)。對于具體的醫(yī)用包裝袋產品，其有效期也會因產品的材質、包裝情況、包裝內容物等因素而有所差異。例如，未開包的無菌包在5月1日到10月1日，有效期一周；10月1日到次年的5月1日，有效期為2周。開包的無菌包有效期為4小時等。