武漢華衛(wèi)的生產(chǎn)許可證

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2024-10-16 09:09:47
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內(nèi)容摘要：武漢華衛(wèi)生產(chǎn)許可證相關(guān)信息武漢華衛(wèi)科技有限公司成立于 2002 年 10 月 30 日，位于武漢市江岸區(qū)二七街解放大道 2159...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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武漢華衛(wèi)生產(chǎn)許可證相關(guān)信息

武漢華衛(wèi)科技有限公司成立于 2002 年 10 月 30 日，位于武漢市江岸區(qū)二七街解放大道 2159 號航天星都漢口東部購物公園 C1 棟 1 單元 8 層 8-10 室，目前處于開業(yè)狀態(tài)。其經(jīng)營范圍包括許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營等。該公司是一家醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、科技型中小企業(yè) (2023)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 (ISO9000)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 (ISO9001)的企業(yè)，參與招投標(biāo)項目 11 次，擁有資質(zhì)證書 86 個，行政許可 212 個，知識產(chǎn)權(quán)方面共有商標(biāo)信息 102 條，專利信息 39 條，備案網(wǎng)站 2 個。其生產(chǎn)范圍包括：二類：6864 醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；二類：09-02 溫?zé)幔ɡ洌┲委熢O(shè)備/器具；20-03 中醫(yī)器具；14-10 創(chuàng)面敷料。

武漢華衛(wèi)生產(chǎn)許可證的獲取流程

獲得生產(chǎn)許可證通常需要經(jīng)過一系列復(fù)雜的流程。企業(yè)需要準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料，包括企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)設(shè)備和工藝的詳細(xì)描述、質(zhì)量管理體系的文件等。然后，向相關(guān)部門提交申請，并等待審核。審核過程中，可能會有現(xiàn)場核查環(huán)節(jié)，以確保企業(yè)的生產(chǎn)條件、設(shè)備、人員等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。通過審核后，部門將發(fā)放保健食品生產(chǎn)許可證。企業(yè)需根據(jù)許可證上的有效期及要求，定期進(jìn)行復(fù)審和更新。

武漢華衛(wèi)生產(chǎn)許可證的審批標(biāo)準(zhǔn)

審批標(biāo)準(zhǔn)通常涵蓋多個方面。企業(yè)需要具備符合要求的生產(chǎn)場地、設(shè)備和設(shè)施，以確保生產(chǎn)環(huán)境的衛(wèi)生和安全。在質(zhì)量管理方面，應(yīng)建立完善的質(zhì)量管理體系，如醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證、科技型中小企業(yè) (2023)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 (ISO9000)、質(zhì)量管理體系認(rèn)證 (ISO9001)等。同時，企業(yè)的技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量也需要達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)，例如其自主研發(fā)生產(chǎn)的水膠體敷料經(jīng)湖北省藥品監(jiān)管局批準(zhǔn)，取得二類醫(yī)療器械注冊證，進(jìn)一步豐富華衛(wèi)科技護(hù)創(chuàng)功能性敷料產(chǎn)品線，為臨床護(hù)理提供更多選擇。

武漢華衛(wèi)生產(chǎn)許可證的監(jiān)管情況

武漢市市場監(jiān)督管理局會對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行“雙隨機(jī)一公開”監(jiān)督檢查及日常監(jiān)督抽查，檢查分為合格、基本合格、不合格。例如，武漢華衛(wèi)科技有限公司曾因生產(chǎn)、經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的遠(yuǎn)紅外線治療貼而受到行政處罰，包括沒收不合格產(chǎn)品和罰款。