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生產二類放射源單位許可證

好順佳集團
2024-10-16 09:10:39
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內容摘要：一、生產二類放射源單位許可證的申請條件生產二類放射源單位申請許可證需要滿足多方面條件。根據《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、生產二類放射源單位許可證的申請條件

生產二類放射源單位申請許可證需要滿足多方面條件。

根據《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法（2019法信匯編版）》，生產放射性同位素的單位應當設有專門的輻射安全與環(huán)境保護管理機構。這一機構的設置有助于對放射源生產過程中的輻射安全和環(huán)境影響進行專業(yè)管理與監(jiān)督。

要有不少于5名核物理、放射化學、核醫(yī)學和輻射防護等相關專業(yè)的技術人員，其中具有高級職稱的不少于1名。這確保了在生產過程中有足夠的專業(yè)技術力量來保障放射源生產的安全性、科學性以及對相關技術問題的應對能力。例如，核物理專業(yè)人員可對放射源的物理特性進行深入研究與把控，輻射防護專業(yè)人員能制定有效的防護措施等。

另外，從事輻射工作的人員必須通過輻射安全和防護專業(yè)知識及相關法律法規(guī)的培訓和考核，其中輻射安全關鍵崗位應當由注冊核安全工程師擔任。這一要求保證了工作人員具備必要的專業(yè)知識和法律意識，能夠在操作過程中遵循安全規(guī)范，減少輻射事故風險。例如，工作人員需要了解放射源的輻射特性、如何正確操作設備以避免輻射泄漏等知識，同時也要清楚違反相關法律法規(guī)的嚴重后果。

還有，需要有與設計生產規(guī)模相適應，滿足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求的放射性同位素生產場所、生產設施、暫存庫或暫存設備，并擁有生產場所和生產設施的所有權。這是從硬件設施方面保障放射源生產的安全性，合適的生產場所和設施能夠有效控制輻射的傳播，暫存庫或設備能確保放射源在儲存過程中的安全，避免被盜或誤操作等情況發(fā)生。

具有符合國家相關規(guī)定要求的運輸、貯存放射性同位素的包裝容器。這是為了保證放射源在運輸和儲存過程中的安全性，防止放射源泄漏對環(huán)境和人員造成危害。

二、生產二類放射源單位許可證的辦理流程

（一）環(huán)境影響評價相關

確定評價文件類型
- 生產二類放射源單位需要根據相關規(guī)定確定環(huán)境影響評價文件的類型。按照《放射性同位素與射線裝置安全許可管理辦法》，生產二類放射源的單位應當組織編制環(huán)境影響報告表。這一報告表需要對放射源生產過程中可能對環(huán)境產生的影響進行詳細評估，包括對空氣、水、土壤等環(huán)境要素的潛在影響，以及對周邊居民健康風險的評估等。
編制與審批
- 環(huán)境影響報告表應由具有相應環(huán)境影響評價資質的機構編制。編制過程中要遵循國家規(guī)定的程序和標準，對放射源生產的各個環(huán)節(jié)進行分析，如原材料的獲取、生產工藝中的輻射排放、廢棄物的處理等。編制完成后，報環(huán)境保護部門審批。

（二）申請材料準備

基本申請表
- 需要填寫《輻射安全許可證申請表》，此表要在全國核技術利用輻射安全申報系統(tǒng)中填報并打印，一式兩份。申請表中包含單位的基本信息，如名稱、地址、法定代表人等，還包括關于放射源生產的具體信息，如生產的放射源類型、生產規(guī)模、輻射安全管理措施等。
人員與機構相關材料
- 單位成立輻射安全與環(huán)境保護管理機構或任命技術人員負責輻射安全與環(huán)境保護管理工作的文件。這一文件明確了在輻射安全管理方面的組織架構和人員安排，確保有專門的力量負責相關工作。
- 輻射工作人員培訓證書、個人劑量監(jiān)測協(xié)議復印件。這表明工作人員接受了必要的培訓并且有相應的劑量監(jiān)測安排，以保障工作人員的健康安全和操作的規(guī)范性。
規(guī)章制度相關材料
- 基本規(guī)章制度，包括操作規(guī)程、崗位職責、輻射防護和安全保衛(wèi)制度、設備檢修維護制度、放射性同位素或射線裝置使用登記及臺帳管理制度等。這些制度涵蓋了放射源生產過程中的各個方面，從操作流程到設備維護，從輻射防護到安全保衛(wèi)，確保生產活動的有序和安全進行。
- 人員培訓計劃、個人劑量和輻射環(huán)境監(jiān)測方案。培訓計劃有助于提升工作人員的專業(yè)素質和安全意識，監(jiān)測方案則是對生產過程中輻射劑量和環(huán)境影響的動態(tài)監(jiān)測手段，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。
- 輻射事故應急措施。由于放射源生產存在一定風險，應急措施必不可少。應急措施應包括事故發(fā)生時的報告程序、應急處理流程、人員疏散方案等內容，以應對可能出現(xiàn)的輻射事故。

（三）辦理方式

線下辦理流程
- 在全國核技術利用輻射安全申報系統(tǒng)進行網上申報，并打印填好的表格。這一步驟是將單位的相關信息錄入系統(tǒng)，形成電子申報材料，并打印出紙質表格作為申請的一部分。
- 申請人攜帶相關材料至園區(qū)現(xiàn)代大廈樓國土環(huán)保局（以蘇州工業(yè)園區(qū)為例）提出申請。在申請時，要確保材料齊全，材料齊全的當即受理，材料不齊的現(xiàn)場修改或退還申請人補充。
- 國土環(huán)保局審核人員對材料進行審核，審批通過的，打印制作《輻射安全許可證》。審核過程中會對申請材料的完整性、真實性以及是否符合相關規(guī)定進行嚴格審查。
- 通知申請人領取或郵寄《輻射安全許可證》。一旦許可證制作完成，申請人可以通過領取或郵寄的方式獲得許可證。
線上辦理流程（不見面審批）
- 在全國核技術利用輻射安全申報系統(tǒng)進行網上申報，并打印填好的表格。同樣先進行網上信息錄入和表格打印。
- 申請人將相關材料郵寄至國土環(huán)保局審核人員。
- 國土環(huán)保局審核人員對材料進行審核，審批通過的，打印制作《輻射安全許可證》；存在問題的，通知申請人進行修改。
- 國土環(huán)保局審核人員將《輻射安全許可證》郵寄至申請人。

三、生產二類放射源單位許可證的審批時間

根據《輻射安全許可證首次申領辦理工作程序》，法定審批時限為20個工作日。在這個時間內，相關部門需要對申請單位提交的材料進行審核，包括對環(huán)境影響評價文件的審查、對申請單位人員資質和設備設施等條件的核實等。實際審批時間可能會受到多種因素的影響，例如申請材料的完整性和準確性，如果申請材料存在問題需要補充或修改，可能會延長審批時間；還有審批部門的工作量，如果同一時期有大量的申請需要處理，也可能會對單個申請的審批速度產生一定影響。

四、生產二類放射源單位許可證的有效期

但一般來說，許可證的有效期是為了確保在一定時間內，持證單位持續(xù)滿足相關的安全和管理要求。在許可證有效期內，生產單位需要按照規(guī)定進行生產活動，接受相關部門的監(jiān)督檢查。當許可證即將到期時，可能需要按照規(guī)定進行延續(xù)申請，并且在延續(xù)申請時要重新評估單位是否仍然滿足生產二類放射源的各項條件，如人員資質、設備設施狀況、安全管理措施等是否仍然符合要求。

五、生產二類放射源單位許可證的監(jiān)管要求

（一）許可制度監(jiān)管

審批層級監(jiān)管
- 根據《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》等相關規(guī)定，除醫(yī)療使用Ⅰ類放射源、制備正電子發(fā)射計算機斷層掃描用放射性藥物自用的單位外，生產放射性同位素（包括二類放射源）的單位的許可證，由國務院生態(tài)環(huán)境主管部門審批頒發(fā)。這一審批層級的規(guī)定確保了對生產放射源單位的嚴格監(jiān)管，由較高層級的部門進行審批可以從宏觀上把控生產單位的資質和能力。并且，省級以上人民政府環(huán)境保護主管部門可以委托下一級人民政府環(huán)境保護主管部門審批頒發(fā)許可證，這在一定程度上也體現(xiàn)了監(jiān)管的靈活性和層級性。
許可范圍監(jiān)管
- 一個輻射工作單位生產、銷售、使用多類放射源、射線裝置或者非密封放射性物質的，只需要申請一個許可證。這一規(guī)定有助于簡化管理流程，但同時也要求監(jiān)管部門在審核許可證時要全面考慮單位涉及的各類放射性相關活動，確保在許可范圍內的所有活動都符合安全和管理要求。

（二）日常監(jiān)督檢查

監(jiān)管部門職責
- 依據《中華人民共和國放射性污染防治法》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》《放射性同位素與射線裝置安全和防護管理辦法》等法律法規(guī)和部門規(guī)章，生態(tài)環(huán)境部各地區(qū)監(jiān)督站對生態(tài)環(huán)境部發(fā)證單位進行日常監(jiān)督檢查，省、市、縣級生態(tài)環(huán)境部門按職責權限對轄區(qū)核技術利用單位進行監(jiān)督檢查。不同層級的監(jiān)管部門各司其職，從中央到地方形成了一個完整的監(jiān)管體系。例如，生態(tài)環(huán)境部各地區(qū)監(jiān)督站可能會對大型的、具有重要影響力的生產二類放射源單位進行重點檢查，而縣級生態(tài)環(huán)境部門則可以對本轄區(qū)內的小型相關單位進行日常巡查等。
檢查內容
- 監(jiān)督檢查內容涵蓋多個方面，包括生產單位的輻射安全與環(huán)境保護管理機構的運行情況，是否有效履行管理職責；技術人員的資質和配備是否仍然符合要求，如相關專業(yè)技術人員是否在職，是否持續(xù)接受培訓等；生產場所、設施、暫存庫等硬件設施是否仍然滿足輻射安全和防護、實體保衛(wèi)要求；規(guī)章制度的執(zhí)行情況，如操作規(guī)程是否嚴格執(zhí)行，輻射防護和安全保衛(wèi)制度是否落實等；還有輻射事故應急措施的有效性，是否定期進行演練等內容。通過這些全面的檢查內容，確保生產二類放射源單位在整個生產過程中的安全性和合規(guī)性。