全部服務
好順佳集團
2024-10-17 08:51:33
1520
各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
無資質(zhì)、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質(zhì)就是一把保護傘。好順佳十年資質(zhì)許可辦理經(jīng)驗，辦理不成功不收費！ 點擊咨詢
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案是指根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，對于風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)所進行的備案。常見的一類醫(yī)療器械如外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等產(chǎn)品。
一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的辦理條件包括：
申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。
申請企業(yè)有生產(chǎn)場地，并滿足生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)除外）。
辦理流程一般如下：
組織企業(yè)人員認真學習有關(guān)法律法規(guī)。
按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途。
按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準備相關(guān)資料。
登陸（如是首次，應先進行注冊）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫有關(guān)信息，上傳有關(guān)電子版材料。
企業(yè)每周一、周四下午16：00以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問題要及時進行修改重新上報。如無問題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準備好書面?zhèn)浒覆牧希湃肜瓧U式文件夾內(nèi)。
企業(yè)到市民之家窗口提交材料時，窗口工作人員會再次對企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預期用途，及材料是否齊全進行審核，如無問題當場發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。
按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案；超出目錄內(nèi)容的，根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門辦理備案。
生產(chǎn)許可證是國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行的一種制度。實行生產(chǎn)許可證制度的工業(yè)產(chǎn)品目錄由國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局會同國務院有關(guān)部門制定，并征求消費者協(xié)會和相關(guān)產(chǎn)品行業(yè)協(xié)會以及社會公眾的意見，報國務院批準后向社會公布。質(zhì)檢總局會同國務院有關(guān)部門適時對目錄進行評價、調(diào)整和逐步縮減，按前款規(guī)定征求意見后，報國務院批準后向社會公布。
國家對生產(chǎn)下列重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實行生產(chǎn)許可證制度：
乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關(guān)系人體健康的加工食品。
電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產(chǎn)安全的產(chǎn)品。
稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛(wèi)星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發(fā)射設備等關(guān)系金融安全和通信質(zhì)量安全的產(chǎn)品。
安全網(wǎng)、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產(chǎn)品。
電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業(yè)產(chǎn)品、水工金屬結(jié)構(gòu)、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產(chǎn)安全、公共安全的產(chǎn)品。
一類醫(yī)療器械實行生產(chǎn)備案管理，無需取得注冊證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。
一類醫(yī)療器械實行生產(chǎn)備案管理，無需取得生產(chǎn)許可證。只要是按照《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》（以下統(tǒng)稱目錄）和有關(guān)分類界定結(jié)果等判定為第一類醫(yī)療器械的，備案人向相應的備案部門辦理備案即可，無需取得生產(chǎn)許可證。
例如常見的外科手術(shù)器械（非滅菌）、醫(yī)用檢查手套、醫(yī)用放大鏡等一類醫(yī)療器械，在進行生產(chǎn)備案時，不需要生產(chǎn)許可證。
從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，僅需辦理生產(chǎn)備案，無需取得生產(chǎn)許可證。但需要注意的是，如果一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動超出了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類子目錄》的范圍，需要根據(jù)相關(guān)工作程序申請分類界定，明確為第一類醫(yī)療器械的，向相應的備案部門辦理備案，這種情況下也不需要生產(chǎn)許可證。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
< 上一篇：一次性竹筷子生產(chǎn)許可證
下一篇：一級幕墻裝修資質(zhì) >
瀏覽更多不如直接提問99%用戶選擇
您的申請我們已經(jīng)收到！
專屬顧問會盡快與您聯(lián)系，請保持電話暢通！
相關(guān)標簽：
