醫(yī)用材料生產許可證怎么批

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2024-10-17 08:52:42
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內容摘要：一、醫(yī)用材料生產許可證的審批流程醫(yī)用材料生產許可證的審批流程較為復雜，需要經過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的審批流程：申請和受理企業(yè)生產列...

各類資質· 許可證· 備案辦理

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一、醫(yī)用材料生產許可證的審批流程

醫(yī)用材料生產許可證的審批流程較為復雜，需要經過多個環(huán)節(jié)。以下是一般的審批流程：

申請和受理
- 企業(yè)生產列入目錄的產品，向其所在地省級質量技術監(jiān)督局提出申請，并提交相關申請材料，如《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份等。
- 受理程序一般為 5 個工作日，不計入審批時限。
審查
- 相關部門對申請材料進行審查，包括對企業(yè)的生產條件、質量管理體系等方面的審核。
現場核查
- 對于需要進行現場核查的情況，相關部門會組織人員對企業(yè)的生產場地、設備、人員等進行實地檢查。
審批決定
- 根據審查和現場核查的結果，做出審批決定。
- 開辦企業(yè)的審批時限為自受理之日起 30 個工作日；變更事項的審批時限為自受理之日起 15 個工作日；換證的審批時限為自受理之日起 30 個工作日；補證的審批時限為自受理之日起 10 個工作日。

二、醫(yī)用材料生產許可證審批的條件

申辦醫(yī)用材料生產許可證需要滿足一定的條件，主要包括以下方面：

已取得第二、三類醫(yī)療器械產品注冊證書，已按照有關規(guī)定取得企業(yè)工商登記。
已具備擬生產產品的生產能力。
已按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求建立醫(yī)療器械生產質量管理體系。
辦理醫(yī)療器械生產許可申請的人員具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械生產質量管理的法規(guī)、規(guī)章和技術要求。
對于開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可證的企業(yè)，還應當滿足以下要求：
- 企業(yè)的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產品質量、技術的規(guī)定。質量負責人不得同時兼任生產負責人。
- 企業(yè)內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應。
- 企業(yè)應當具有與所生產產品及生產規(guī)模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定。
- 企業(yè)應當設立質量檢驗機構，并具備與所生產品種和生產規(guī)模相適應的質量檢驗能力。
- 企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產和經營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。

三、醫(yī)用材料生產許可證審批的相關部門

、國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委員會。其中：

國家發(fā)展和改革委員會負責組織實施產業(yè)政策，研究擬定醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，指導行業(yè)結構調整和實施行業(yè)管理。
國家藥監(jiān)局負責對醫(yī)療器械企業(yè)的研制、生產、流通和使用進行行政監(jiān)督和技術管理。
國家衛(wèi)生健康委員會負責制定醫(yī)療機構和醫(yī)療服務全行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實施。

主要負責開展有關行業(yè)發(fā)展問題的調查研究，向政府有關部門提供政策和立法等方面的意見和建議，組織制定并監(jiān)督執(zhí)行行業(yè)政策，參與國家標準、行業(yè)標準、質量規(guī)范的制定、修改、宣傳和推廣，開展行業(yè)資質管理工作等。

四、醫(yī)用材料生產許可證審批的申請材料

申請醫(yī)用材料生產許可證需要準備以下材料：

《醫(yī)療器械生產企業(yè)開辦申請表》（原件）（包含委托書及被委托人身份證復印件，以及申請材料真實性的保證聲明）。
營業(yè)執(zhí)照復印件。
申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件。
法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件；企業(yè)負責人任命文件的復印件。
生產、質量和技術部門負責人的身份、學歷、職稱證明復印件和工作簡歷（復印件）。
擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；一般包含房屋產權證明或租賃協(xié)議及出租方房產證明復印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產車間平面圖。
主要生產設備和檢驗儀器清單（原件）。
質量手冊和程序文件（原件）。
工藝流程圖（原件）。
生產企業(yè)自查表（原件）。
其他證明資料（依據各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準備）。

五、醫(yī)用材料生產許可證審批的注意事項

在申請醫(yī)用材料生產許可證的過程中，需要注意以下事項：

許可事項辦理需提交的申請材料有重復時，不需要提交多份。例如，申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)時，若企業(yè)負責人同時為生產負責人，則只需提交一份身份證明復印件。
申請辦理《醫(yī)療器械生產許可證》核發(fā)需要提交生產管理崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表，此處生產管理崗位從業(yè)人員不是生產負責人，而是指企業(yè)生產部門從事生產活動的所有人員。
生產場地的證明文件主要包括租賃協(xié)議和房產證明（或使用權證明）。其中，租賃協(xié)議（包含附件）應至少體現租賃場地的詳細地址（例如：北京市×× 區(qū)×× 路×× 號×× 層×× 房間）、使用用途、合同效期，與物業(yè)簽署的租賃協(xié)議應提供產權方出具的有效授權委托書。