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2024-10-17 08:55:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)獸藥的公司需要具備一系列資質(zhì)，以確保其合法合規(guī)地從事生產(chǎn)活動(dòng)。
符合國(guó)家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
擁有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員。
具備與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施。
設(shè)有與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、儀器設(shè)備。
具備符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境。
取得《獸藥生產(chǎn)許可證》。
獲得《獸藥GMP證書》。
對(duì)生產(chǎn)的每種獸藥，取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
獸藥生產(chǎn)公司資質(zhì)的申請(qǐng)流程較為復(fù)雜，需要經(jīng)過(guò)多個(gè)環(huán)節(jié)和準(zhǔn)備相關(guān)材料。
向省級(jí)獸醫(yī)行政管理部門提交申請(qǐng)材料，包括與生產(chǎn)相關(guān)的硬件、軟件及擬生產(chǎn)劑型和品種的有關(guān)材料。
新建、有效期滿換發(fā)及改擴(kuò)建的，需提供以下材料：
《<獸藥生產(chǎn)許可證>申請(qǐng)表》一式兩份（原件）。
《獸藥GMP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表》及其他書面和電子文檔申報(bào)資料（按農(nóng)業(yè)部公告第1427號(hào)第五條規(guī)定填寫提交）。
新建企業(yè)還需提交工商管理機(jī)構(gòu)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。
獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)收購(gòu)、保管、銷售獸藥，必須建立健全質(zhì)量檢查和入庫(kù)驗(yàn)收、在庫(kù)保管、出庫(kù)驗(yàn)發(fā)、銷售核對(duì)等制度。獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)入獸藥，必須檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收內(nèi)容包括：獸藥名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)、獸用標(biāo)識(shí)、產(chǎn)品通用名、有效成分、停藥期、檢驗(yàn)合格證、包裝和外觀質(zhì)量等。
經(jīng)過(guò)材料審查和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收等審批環(huán)節(jié)，獲得GMP證書和生產(chǎn)許可證。
產(chǎn)品經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格，并發(fā)放合格證后，方可上市。
審核生產(chǎn)獸藥公司的資質(zhì)有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和流程。
依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》和獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（獸藥GMP）進(jìn)行審核。
審核內(nèi)容涵蓋人員、廠房、設(shè)備與設(shè)備管理、衛(wèi)生環(huán)境、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件、原料、標(biāo)簽和包裝等方面。
獸藥生產(chǎn)企業(yè)在《獸藥生產(chǎn)許可證》有效期屆滿前未申請(qǐng)延期或雖提出申請(qǐng)但未經(jīng)批準(zhǔn)同意、并于有效期屆滿后提交核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》申請(qǐng)的，按照新建企業(yè)要求開展獸藥GMP檢查驗(yàn)收；符合規(guī)定的，由審批部門重新編號(hào)核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》，企業(yè)依法重新申請(qǐng)核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)。
審核需符合獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)，審批時(shí)限通常為20天。
目前，
瑞普生物：1998年研發(fā)部正式成立，2010年上市。2001年起，并購(gòu)成立瑞普 (保定)生物藥業(yè)有限公司，進(jìn)軍生物制品領(lǐng)域。2002年便推出第一個(gè)動(dòng)物疫苗產(chǎn)品“新必妥”。2021年發(fā)起成立“國(guó)家生豬技術(shù)創(chuàng)新中心”。
金河生物：在獸藥領(lǐng)域具有一定的市場(chǎng)份額和影響力。
生物股份：在研發(fā)投入及銷售渠道等方面具有自身特點(diǎn)。
生產(chǎn)獸藥公司資質(zhì)的相關(guān)法規(guī)政策不斷完善和更新。
《獸藥管理?xiàng)l例（2020年修訂版）》對(duì)獸藥生產(chǎn)的相關(guān)要求進(jìn)行了規(guī)定。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳發(fā)布的關(guān)于進(jìn)一步做好新版獸藥GMP實(shí)施工作的通知，針對(duì)實(shí)施過(guò)程中存在的技術(shù)難點(diǎn)等問(wèn)題，組織研究制定了相關(guān)要求。
省級(jí)畜牧獸醫(yī)主管部門受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照新版獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年；受理獸藥生產(chǎn)企業(yè)到期換證并按照2002年發(fā)布的獸藥GMP要求提出的申請(qǐng)，經(jīng)檢查驗(yàn)收符合要求的，獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期為5年。
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