生產口罩許可證怎么辦理

好順佳集團
2024-10-17 08:55:56
914

內容摘要：生產口罩許可證辦理流程生產口罩許可證的辦理流程大致如下：需要明確生產的口罩類型。口罩目前國內分三種：醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口...

各類資質· 許可證· 備案辦理

無資質、有風險、早辦理、早安心，企業(yè)資質就是一把保護傘。好順佳十年資質許可辦理經驗，辦理不成功不收費！點擊咨詢

生產口罩許可證辦理流程

生產口罩許可證的辦理流程大致如下：

需要明確生產的口罩類型?？谡帜壳皣鴥确秩N：醫(yī)用口罩、勞?？谡趾腿粘７雷o口罩。
- 對于醫(yī)用口罩，如醫(yī)用防護口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩，需要向省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產品注冊證”、“醫(yī)療器械生產許可證”。
- 對于勞?？谡?，需要向省級技術監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產許可證"，并向國家安全生產監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標志”認證（“LA”認證）。
- 對于日常防護口罩，相對簡單，不用辦理任何許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告，即可上市銷售。
準備申請材料。不同類型的口罩所需材料有所不同。
- 申請醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產品注冊證”和“醫(yī)療器械生產許可證”，需要準備《全國工業(yè)產品生產許可證申請書》一式三份、營業(yè)執(zhí)照復印件三份、生產許可證證書復印件三份（生產許可證有效期屆滿重新提出申請的企業(yè)）、產品實施細則中要求的其他材料等。
- 申請勞?？谡值摹肮I(yè)品生產許可證”，所需材料可咨詢省級技術監(jiān)督局。
然后，提交申請。將準備好的申請材料提交給相應的管理部門。
- 醫(yī)用口罩的申請?zhí)峤唤o省級食品藥品監(jiān)督管理局器械處。
- 勞?？谡值纳暾?zhí)峤唤o省級技術監(jiān)督局。
等待審批。管理部門會對申請材料進行審核，符合要求的予以批準，不符合要求的會一次性告知需要補正的內容。

辦理生產口罩許可證的條件

辦理生產口罩許可證需要滿足一定的條件：

對于醫(yī)用口罩：
- 有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員。
- 目前均需要10萬級以上的潔凈車間，并具備微生物試驗能力和相關理化試驗能力。
對于勞?？谡郑?/p>
- 營業(yè)范圍需具備勞保口罩生產及銷售。
對于日常防護口罩：
- 無需辦理許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。

生產口罩許可證辦理所需材料

辦理生產口罩許可證所需的材料因口罩類型而異：

醫(yī)用口罩：
- 所生產的醫(yī)療器械注冊證以及產品技術要求復印件。
- 法定代表人（企業(yè)負責人）身份證明復印件。
- 生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件。
- 生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表。
勞?？谡郑?/p>
- 具體材料可咨詢省級技術監(jiān)督局。
日常防護口罩：
- 無需辦理許可證照，將產品向有資質的第三方檢測機構按照相應標準送檢，取得合格的檢測報告即可。