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2024-10-17 08:55:56
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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生產(chǎn)備案是指企業(yè)將相關(guān)生產(chǎn)信息提交給主管部門(mén)進(jìn)行登記，以便主管部門(mén)了解。對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，其辦理?xiàng)l件和流程如下：
辦理?xiàng)l件：
申請(qǐng)企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案憑證。
申請(qǐng)企業(yè)有生產(chǎn)場(chǎng)地，并滿足生產(chǎn)條件（委托生產(chǎn)除外）。
生產(chǎn)企業(yè)配備相應(yīng)管理人員，管理人員應(yīng)滿足職稱或?qū)W歷要求（委托生產(chǎn)除外）。
辦理流程：
主管部門(mén)：一般為所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理局、市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局、市級(jí)審批服務(wù)局，各地分管主管部門(mén)不一致，“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”及“第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案”即可找到相關(guān)事項(xiàng)及主管部門(mén)。
辦事指南：
第一步，組織企業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)。
第二步，按《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》查找和確定企業(yè)將要備案的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途。
第三步，按照市局網(wǎng)站上辦事指南的要求準(zhǔn)備相關(guān)資料。
第四步，登陸（如是首次，應(yīng)先進(jìn)行注冊(cè)）市局行政審批系統(tǒng)，按要求填寫(xiě)有關(guān)信息，上傳有關(guān)電子版材料。
第五步，企業(yè)每周一、周四下午16：00以后登陸系統(tǒng)查看市局幫助企業(yè)審校的信息。如反饋有問(wèn)題要及時(shí)進(jìn)行修改重新上報(bào)。如無(wú)問(wèn)題反饋，企業(yè)要按辦事指南要求準(zhǔn)備好書(shū)面?zhèn)浒覆牧?，放入拉桿式文件夾內(nèi)。
第六步，企業(yè)到市民之家窗口提交材料時(shí)，窗口工作人員會(huì)再次對(duì)企業(yè)材料的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品描述和預(yù)期用途，及材料是否齊全進(jìn)行審核，如無(wú)問(wèn)題當(dāng)場(chǎng)發(fā)給備案憑證和產(chǎn)品信息表。
生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件包括以下方面：
有營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍覆蓋申報(bào)的產(chǎn)品。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段。
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求。
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況。
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定。
生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可證是兩個(gè)不同的概念，具有以下區(qū)別：
性質(zhì)與目的：
生產(chǎn)備案主要是一種告知性行為，企業(yè)將相關(guān)生產(chǎn)信息提交給主管部門(mén)進(jìn)行登記，以便主管部門(mén)了解。
生產(chǎn)許可則是對(duì)企業(yè)從事生產(chǎn)活動(dòng)的全面審核和許可，表明企業(yè)具備生產(chǎn)某種產(chǎn)品的條件和能力，且產(chǎn)品質(zhì)量得到國(guó)家認(rèn)可。
審核程度：
生產(chǎn)備案的審核相對(duì)較為簡(jiǎn)單，主要關(guān)注企業(yè)基本信息和生產(chǎn)條件的公示。
生產(chǎn)許可的審核更加嚴(yán)格和全面，涵蓋了企業(yè)的技術(shù)人員、生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、技術(shù)文件、工藝文件、質(zhì)量管理制度等多個(gè)方面。
適用范圍：
一類醫(yī)療器械通常采用生產(chǎn)備案，二三類醫(yī)療器械則需要生產(chǎn)許可。
不同行業(yè)和產(chǎn)品類型對(duì)生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可的要求也有所不同。
辦理生產(chǎn)許可證的流程如下：
申請(qǐng)和受理：
企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交相關(guān)申請(qǐng)材料，如《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書(shū)》一式三份、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份等。
省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書(shū)》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過(guò)補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書(shū)》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。
受理：
現(xiàn)場(chǎng)審查：根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。
與生產(chǎn)備案和生產(chǎn)許可證相關(guān)的法規(guī)主要包括：
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》：規(guī)定了生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)條件、辦理流程、監(jiān)督管理等方面的內(nèi)容。
《中華人民共和國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理?xiàng)l例》：為了保證直接關(guān)系公共安全、人體健康、生命財(cái)產(chǎn)安全的重要工業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，貫徹國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策，促進(jìn)社會(huì)主義市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)健康、協(xié)調(diào)發(fā)展而制定。
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：加強(qiáng)了醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理。
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