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2024-10-17 08:56:30
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藥品生產(chǎn)許可證辦法是為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動而制定的一系列規(guī)則和制度。其目的在于保證藥品生產(chǎn)全過程信息真實、準確、完整和可追溯，保障公眾用藥安全。
依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規(guī)，國家市場監(jiān)督管理總局制定了藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法。該辦法明確規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵守本辦法。
申請藥品生產(chǎn)許可證需要遵循一定的流程和要求。根據(jù)《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進一步明確藥品上市許可持有人（包括自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)的）應(yīng)當申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進行了統(tǒng)一規(guī)定。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。
另外，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)要求辦理。
藥品生產(chǎn)許可證辦法的相關(guān)法規(guī)主要包括以下
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（28號公布）明確了為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)活動，根據(jù)多部法律、行政法規(guī)制定本辦法。規(guī)定在中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動，應(yīng)當遵守本辦法。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定辦理。已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規(guī)定進行辦理。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查驗收標準應(yīng)當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實施條例有關(guān)規(guī)定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應(yīng)當載明劑型，在副本應(yīng)當載明車間和生產(chǎn)線?，F(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。
國家藥監(jiān)局關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（2023年第132號），為進一步落實藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任，保障藥品全生命周期質(zhì)量安全，加強了持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督。
以下是一些與藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的典型案例：
最高人民法院發(fā)布的藥品安全典型案例中，包括牛某某等生產(chǎn)、銷售假藥案——用針管灌裝生理鹽水假冒九價人乳頭瘤病毒疫苗銷售；高某等生產(chǎn)、銷售假藥案——“黑作坊”將中藥和西藥混合研磨成粉冒充純中藥銷售；北京某腫瘤藥品有限公司銷售假藥案——藥品公司通過非法渠道采購并銷售假藥；某藥業(yè)有限公司訴廣東省原食品藥品監(jiān)督管理局、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政處罰及行政復(fù)議案——監(jiān)督支持行政機關(guān)依法查處生產(chǎn)、銷售劣藥行為；某藥業(yè)有限公司訴山東省濟南市原食品藥品監(jiān)督管理局、山東省原食品藥品監(jiān)督管理局行政處罰及行政復(fù)議案——監(jiān)督支持行政機關(guān)依法查處生產(chǎn)劣藥行為。
國家藥監(jiān)局公布的10起藥品安全專項整治典型案例中，有當事人通過網(wǎng)絡(luò)平臺在全國范圍內(nèi)公開銷售醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，致使院內(nèi)制劑流向市場，對公眾用藥安全帶來極大隱患。藥品監(jiān)管部門通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等多種方式，依法對其進行嚴厲查處，有效保障了公眾用藥安全有效。還有寧夏回族自治區(qū)石嘴山市平羅縣中醫(yī)醫(yī)院未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品案等。
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的最新修訂主要包括以下方面：
全面規(guī)范生產(chǎn)許可管理。明確藥品生產(chǎn)的基本條件，規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可申報資料提交、許可受理、審查發(fā)證程序和要求，規(guī)范了藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)管理要求。
全面加強生產(chǎn)管理。明確要求從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等技術(shù)要求，按照國家藥品標準、經(jīng)藥品監(jiān)管部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，保證生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
全面加強監(jiān)督檢查。按照屬地監(jiān)管原則，省級藥品監(jiān)管部門負責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品上市許可持有人，制劑、化學(xué)原料藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管。
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