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2024-10-17 08:56:30
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藥品生產(chǎn)許可證的延期有明確的相關(guān)規(guī)定。國家對于藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理十分嚴(yán)格，相關(guān)法規(guī)和政策不斷完善和更新。例如，國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)許可證的管理進(jìn)行了規(guī)定。新申請藥品生產(chǎn)許可應(yīng)當(dāng)按照新規(guī)定辦理，而現(xiàn)有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。國家藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。2015年曾集中換發(fā)到期的《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，國家藥品監(jiān)督管理部門還統(tǒng)一制定了《藥品生產(chǎn)許可證》等許可證書樣式。
藥品生產(chǎn)許可證延期需要滿足一定的條件。從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得藥品生產(chǎn)許可證，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品上市放行責(zé)任，對其取得藥品注冊證書的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，確保中藥飲片生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。經(jīng)關(guān)聯(lián)審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)以及其他從事與藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。從事藥品生產(chǎn)，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：(一)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人(以下稱生產(chǎn)負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人(以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人)、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關(guān)人員符合《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件；(二)有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生環(huán)境；(三)有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)、人員；(四)有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設(shè)備；(五)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。在疫情期間，藥品經(jīng)營許可證的有效期可延長，最長可順延至當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日，但需要因疫情原因?qū)е缕髽I(yè)無法按時完成申請材料和現(xiàn)場檢查準(zhǔn)備等工作，且在部分省份，要經(jīng)過省局批準(zhǔn)延期的才算延期，否則視為過期不得經(jīng)營。
藥品生產(chǎn)許可證延期的辦理流程較為復(fù)雜。委托他人生產(chǎn)制劑的藥品上市許可持有人，應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)條件，并與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，將相關(guān)協(xié)議和實際生產(chǎn)場地申請資料合并提交至藥品上市許可持有人所在地省、自治區(qū)、直轄市?！渡a(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)公告的要求辦理。《藥品管理法》第十一條規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品?？梢?，取得藥品生產(chǎn)許可證是進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動的必要條件?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。浙江省藥品監(jiān)督管理局也對貫徹新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》相關(guān)事項進(jìn)行了規(guī)定。
在藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)的案例中，存在一些違法違規(guī)的情況。例如，2018年至2020年9月，被告人高某為獲取非法利益，在未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的情況下，在廣東省普寧市南亨里其住所內(nèi)，用中藥材首烏、甘草、大茴和西藥溴已新、土霉素片、復(fù)方甘草片、磷酸氫鈣咀嚼片、醋酸潑尼松、馬來酸氯苯那敏等進(jìn)行藥品生產(chǎn)和經(jīng)營。還有其他類似的未取得相關(guān)許可證而從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營的違法案例，如國家藥監(jiān)局公布的多起藥品違法案件典型案例，這些案例都反映了未依法取得藥品生產(chǎn)許可證進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營活動所帶來的嚴(yán)重法律后果，也凸顯了藥品生產(chǎn)許可證管理的重要性和嚴(yán)格性。
藥品生產(chǎn)許可證在一定條件下是可以延期的。國家市場監(jiān)督管理總局令（第28號）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)許可證的相關(guān)管理進(jìn)行了規(guī)定?！渡a(chǎn)辦法》實施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補(bǔ)發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)終止，需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關(guān)公告的要求辦理。因原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》中，均未明確規(guī)定許可證超過有效期限仍在經(jīng)營的“按照未取得許可（無證）”進(jìn)行處罰。疫情防控期間，藥品經(jīng)營許可證申請換發(fā)或變更許可的，可根據(jù)實際情況采取相對靈活的監(jiān)管措施。藥品經(jīng)營許可證的有效期可延長，最長可順延至當(dāng)?shù)匾咔榉揽貞?yīng)急響應(yīng)解除后90日。《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》進(jìn)一步明確了藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)申請取得《藥品生產(chǎn)許可證》，并細(xì)化了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等要求都進(jìn)行了統(tǒng)一規(guī)定。上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于2020年《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》重新發(fā)放工作的公告中提到，統(tǒng)一重新發(fā)放的新《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》原許可證同時廢止；延期重新發(fā)放的新《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期起始日以實際簽發(fā)日期為準(zhǔn)，有效期為五年。
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