國(guó)外沒有生產(chǎn)許可證怎么辦

國(guó)外生產(chǎn)許可證相關(guān)規(guī)定

不同國(guó)家和地區(qū)對(duì)于生產(chǎn)許可證的規(guī)定存在差異。

一、以中國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)為例

在中國(guó)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》（海關(guān)總署令第248號(hào)），向中國(guó)境內(nèi)出口食品的境外生產(chǎn)、加工、貯存企業(yè)（進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)，不包括食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工、貯存企業(yè)）需要獲得海關(guān)總署注冊(cè)。這一規(guī)定是依據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出口商品檢驗(yàn)法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、行政法規(guī)制定的。其目的在于加強(qiáng)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)管理，確保進(jìn)口食品安全。例如，對(duì)18類食品的境外生產(chǎn)企業(yè)采用“”，海關(guān)總署統(tǒng)一負(fù)責(zé)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)的注冊(cè)管理工作，進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)需要滿足一定的注冊(cè)條件。

二、歐盟藥品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定

在歐盟，成員國(guó)的藥品監(jiān)管部門應(yīng)確保本國(guó)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)已獲得相應(yīng)生產(chǎn)許可（manufacturing authorisation），成員國(guó)之外生產(chǎn)的藥品則由MAH（藥品上市許可持有人）向其所在成員國(guó)申請(qǐng)生產(chǎn)進(jìn)口許可（manufacturing import authorisation，MIA），并受成員國(guó)監(jiān)管部門的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）監(jiān)管。歐盟的監(jiān)管措施與其監(jiān)管框架相適應(yīng)，充分利用歐盟委員會(huì)（European Commission，EC）、歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）和各成員國(guó)的監(jiān)管體系和資源。例如，EMA和各成員國(guó)監(jiān)管部門在藥品上市及上市后監(jiān)管中，分別履職并采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，以此控制藥品的全過程、全生命周期的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

三、美國(guó)藥品生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定

美國(guó)的上市許可分為臨床試驗(yàn)申請(qǐng)和上市申請(qǐng)階段（新藥上市申請(qǐng)、仿制藥上市申請(qǐng)）兩個(gè)階段。FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）要求提交上市申請(qǐng)時(shí)一并提交受托生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)場(chǎng)地信息，實(shí)行藥品生產(chǎn)場(chǎng)地登記制度，不頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。FDA在上市許可審批現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）符合性，若cGMP不合規(guī)的將不予批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)。

四、日本藥品生產(chǎn)許可相關(guān)規(guī)定

在日本，申請(qǐng)上市許可的前置條件是獲得銷售許可證（MAH須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可）和生產(chǎn)許可證（藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證）。厚生勞動(dòng)省在審批藥品上市許可時(shí)，以MAH符合GQP（藥品質(zhì)量保證規(guī)范）、GVP（藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范）規(guī)范評(píng)估是否有能力確保產(chǎn)品質(zhì)量和上市后安全，以生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)企業(yè)符合GMP規(guī)范評(píng)估是否能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

沒有生產(chǎn)許可證的后果

沒有生產(chǎn)許可證進(jìn)行生產(chǎn)會(huì)面臨諸多嚴(yán)重后果。

一、經(jīng)濟(jì)處罰方面

1. 在藥品領(lǐng)域，如果未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品，會(huì)被處以高額罰款。例如在中國(guó)，無證生產(chǎn)可能會(huì)被沒收非法所得并處以罰款，根據(jù)《查處無生產(chǎn)許可證產(chǎn)品的實(shí)施細(xì)則》，對(duì)生產(chǎn)無證產(chǎn)品的企業(yè)可能處以相當(dāng)已生產(chǎn)的無證產(chǎn)品價(jià)值的15 - 20%的罰款；對(duì)經(jīng)銷無證產(chǎn)品的單位或個(gè)人處以相當(dāng)無證產(chǎn)品銷售額的15 - 20%的罰款。在其他國(guó)家也有類似規(guī)定，如在美國(guó)，違反相關(guān)藥品生產(chǎn)規(guī)定也會(huì)面臨巨額罰款，這是為了對(duì)無證生產(chǎn)行為進(jìn)行經(jīng)濟(jì)上的懲戒，以維護(hù)藥品生產(chǎn)的規(guī)范秩序。

2. 在食品領(lǐng)域，以中國(guó)為例，從事食品生產(chǎn)、食品銷售、餐飲服務(wù)應(yīng)當(dāng)依法取得許可，未取得許可進(jìn)行生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，縣級(jí)以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰，包括沒收違法所得等。在新加坡，無證生產(chǎn)食品也會(huì)被罰款，如新加坡一公司在無牌經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所生產(chǎn)食品被罰款2500美元，因?yàn)闊o證生產(chǎn)會(huì)帶來食品安全風(fēng)險(xiǎn)，不符合食品局的要求及食品安全標(biāo)準(zhǔn)、。

二、法律責(zé)任方面

1. 無證生產(chǎn)可能觸犯刑法，構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。在中國(guó)，情節(jié)嚴(yán)重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節(jié)特別嚴(yán)重的，處五年以上有期徒刑，并處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)。這體現(xiàn)了法律對(duì)無證生產(chǎn)這種嚴(yán)重?cái)_亂市場(chǎng)秩序行為的嚴(yán)厲打擊態(tài)度，以保護(hù)合法經(jīng)營(yíng)者的權(quán)益和消費(fèi)者的安全。

2. 在一些國(guó)家，無證生產(chǎn)還可能導(dǎo)致企業(yè)被責(zé)令關(guān)閉。例如在中國(guó)，如果未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的無證經(jīng)營(yíng)行為，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令關(guān)閉，這是為了從源頭上杜絕無證生產(chǎn)帶來的各種風(fēng)險(xiǎn)，如產(chǎn)品質(zhì)量無法保證、危害公眾健康等問題。

三、企業(yè)聲譽(yù)受損方面

一旦被發(fā)現(xiàn)無證生產(chǎn)，企業(yè)的聲譽(yù)會(huì)受到極大損害。無論是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)際市場(chǎng)，企業(yè)的信譽(yù)是其生存和發(fā)展的重要基礎(chǔ)。例如，巴黎貝甜無證生產(chǎn)被罰58萬的事件被媒體報(bào)道后，其品牌形象在消費(fèi)者心中必然大打折扣，消費(fèi)者可能會(huì)對(duì)其產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)的誠信度產(chǎn)生懷疑，進(jìn)而影響企業(yè)的市場(chǎng)份額和未來發(fā)展，企業(yè)可能會(huì)失去合作伙伴和投資者的信任，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中處于劣勢(shì)地位。

國(guó)外獲取生產(chǎn)許可證的流程

不同國(guó)家和地區(qū)以及不同產(chǎn)品類型獲取生產(chǎn)許可證的流程各有不同。

一、歐盟藥品生產(chǎn)進(jìn)口許可（MIA）申請(qǐng)流程

1. 對(duì)于成員國(guó)之外生產(chǎn)的藥品，由MAH（藥品上市許可持有人）向其所在成員國(guó)申請(qǐng)生產(chǎn)進(jìn)口許可（MIA）。MAH需要確保生產(chǎn)企業(yè)符合歐盟的GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，這是申請(qǐng)的基本前提。因?yàn)镚MP規(guī)范涵蓋了藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括人員、廠房、設(shè)備、物料、文件管理等多方面的標(biāo)準(zhǔn)，只有符合這些標(biāo)準(zhǔn)才能保證藥品的質(zhì)量和安全性。

2. 在申請(qǐng)過程中，需要提交一系列相關(guān)資料，例如藥品的研發(fā)數(shù)據(jù)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)等信息，這些資料將被成員國(guó)監(jiān)管部門審查。監(jiān)管部門會(huì)評(píng)估藥品的質(zhì)量、安全性和有效性等方面是否符合歐盟的要求。

3. 成員國(guó)監(jiān)管部門還會(huì)對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行檢查，可能是現(xiàn)場(chǎng)檢查或者通過其他方式核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)情況是否與提交的資料相符。整個(gè)申請(qǐng)流程需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核和評(píng)估，以確保進(jìn)口藥品的質(zhì)量和安全性能夠得到保障，這個(gè)過程涉及到歐盟委員會(huì)（EC）、歐洲藥品管理局（EMA）和各成員國(guó)的監(jiān)管體系和資源的協(xié)同運(yùn)作。

二、美國(guó)藥品生產(chǎn)場(chǎng)地登記流程（以藥品為例）

1. 當(dāng)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)時(shí)，在提交上市申請(qǐng)時(shí)需要一并提交受托生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)場(chǎng)地信息。企業(yè)要確保生產(chǎn)場(chǎng)地符合美國(guó)FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的相關(guān)要求，特別是cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）要求。cGMP要求企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中建立嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，包括對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)、人員的培訓(xùn)、生產(chǎn)流程的監(jiān)控等多方面的要求。

2. FDA會(huì)對(duì)提交的生產(chǎn)場(chǎng)地信息進(jìn)行審查，并且在上市許可審批現(xiàn)場(chǎng)檢查中重點(diǎn)關(guān)注受托生產(chǎn)企業(yè)的cGMP符合性。如果在審查或檢查過程中發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合cGMP要求，將不予批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)。這個(gè)流程體現(xiàn)了美國(guó)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的嚴(yán)格監(jiān)管，通過對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地的嚴(yán)格管理來確保藥品的質(zhì)量和安全性。

三、日本藥品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)流程（以藥品為例）

1. 藥品生產(chǎn)企業(yè)須按劑型獲得生產(chǎn)許可證，在申請(qǐng)之前，企業(yè)要滿足厚生勞動(dòng)省規(guī)定的各項(xiàng)要求。企業(yè)自身或委托生產(chǎn)企業(yè)要符合GMP規(guī)范，這是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。GMP規(guī)范涉及到藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)，如廠房設(shè)施、設(shè)備管理、物料管理、生產(chǎn)操作、質(zhì)量控制等方面的標(biāo)準(zhǔn)。

2. 同時(shí)，MAH（藥品上市許可持有人）須獲得相應(yīng)類別或品種的銷售許可證。在申請(qǐng)生產(chǎn)許可證時(shí)，需要提交包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制措施、人員資質(zhì)等多方面的資料給厚生勞動(dòng)省。厚生勞動(dòng)省在審批藥品上市許可時(shí)，會(huì)以MAH符合GQP（藥品質(zhì)量保證規(guī)范）、GVP（藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)范）規(guī)范評(píng)估是否有能力確保產(chǎn)品質(zhì)量和上市后安全，以生產(chǎn)企業(yè)或委托生產(chǎn)企業(yè)符合GMP規(guī)范評(píng)估是否能生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。

國(guó)外補(bǔ)辦生產(chǎn)許可證的方法

不同國(guó)家和地區(qū)針對(duì)不同類型的生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦有不同的規(guī)定。

一、日本醫(yī)藥品等生產(chǎn)廠商認(rèn)定補(bǔ)辦（類似生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦概念）

在日本的藥事法中，對(duì)于國(guó)外制造廠商（將在國(guó)外打算制造出口至日本的醫(yī)藥品、醫(yī)藥部外品或者醫(yī)療器械的廠商），如果要補(bǔ)辦類似生產(chǎn)許可證的認(rèn)定，雖然沒有非常明確的專門針對(duì)補(bǔ)辦流程像現(xiàn)代詳細(xì)流程的闡述，但根據(jù)藥事法第13條第3項(xiàng)所定等相關(guān)規(guī)定推測(cè)，可能需要重新滿足生產(chǎn)廠商認(rèn)定的相關(guān)條件，如生產(chǎn)設(shè)施、人員資質(zhì)、質(zhì)量控制等方面符合要求，并且可能需要重新提交相關(guān)的申請(qǐng)資料，接受相關(guān)部門的審查認(rèn)定等。

二、以中國(guó)食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦流程類比國(guó)外可能的情況

1. 在中國(guó)，如果食品生產(chǎn)許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證的食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)補(bǔ)辦，并提交食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦申請(qǐng)書。如果是食品生產(chǎn)許可證遺失的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交在縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站或者其他縣級(jí)以上主要媒體上刊登遺失公告的材料；食品生產(chǎn)許可證損壞的，應(yīng)當(dāng)提交損壞的食品生產(chǎn)許可證原件。材料符合要求的，縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理后20個(gè)工作日內(nèi)予以補(bǔ)發(fā)。因遺失、損壞補(bǔ)發(fā)的食品生產(chǎn)許可證，許可證編號(hào)不變，發(fā)證日期和有效期與原證書保持一致。國(guó)外在類似食品生產(chǎn)許可證補(bǔ)辦時(shí)可能也需要類似的掛失公告、提交申請(qǐng)書、提供原證件（如果是損壞情況）等流程，并且在審核通過后補(bǔ)發(fā)證件，同時(shí)保持證件編號(hào)、發(fā)證日期和有效期等關(guān)鍵信息的連貫性或者按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)整、。

2. 對(duì)于其他類型的生產(chǎn)許可證，如外國(guó)人工作許可證補(bǔ)辦，在中國(guó)需要網(wǎng)上填寫打印外國(guó)人來華補(bǔ)辦申請(qǐng)表，申請(qǐng)人簽字后，加蓋用人單位公章或經(jīng)單位授權(quán)部門公章上傳至系統(tǒng)，同時(shí)需要提交申請(qǐng)人遺失或損壞的說明，許可受理機(jī)構(gòu)或決定機(jī)構(gòu)根據(jù)需要補(bǔ)充提供的材料。國(guó)外可能也需要類似的申請(qǐng)表填寫、情況說明以及根據(jù)相關(guān)部門要求補(bǔ)充材料等流程來補(bǔ)辦工作相關(guān)的許可證件。

國(guó)外無證生產(chǎn)的處罰案例

國(guó)外存在不少無證生產(chǎn)的處罰案例，這些案例反映了各國(guó)對(duì)無證生產(chǎn)行為的零容忍態(tài)度。

一、新加坡食品無證生產(chǎn)案例

在新加坡，有公司在未經(jīng)許可的場(chǎng)所非法生產(chǎn)食品。SFA（新加坡食品局）官員現(xiàn)場(chǎng)查獲無證生產(chǎn)的chwee kueh約3880片，分發(fā)的胡蘿卜蛋糕被公司立即召回。該公司被罰款2500美元，因?yàn)樾录悠率称肪终J(rèn)為在未經(jīng)許可的場(chǎng)所非法生產(chǎn)食品會(huì)帶來食品安全風(fēng)險(xiǎn)，所有食品生產(chǎn)設(shè)施都必須獲得許可，且符合食品局的要求及食品安全標(biāo)準(zhǔn)。這一案例表明新加坡在食品生產(chǎn)方面對(duì)許可證管理的嚴(yán)格性，無證生產(chǎn)不僅會(huì)被罰款，相關(guān)產(chǎn)品還會(huì)被召回，以保障消費(fèi)者的食品安全。

二、中國(guó)境內(nèi)涉及國(guó)外無證生產(chǎn)相關(guān)處罰案例（以進(jìn)口產(chǎn)品角度）

1. 巴黎貝甜在中國(guó)上海的無證生產(chǎn)事件。巴黎貝甜因無證生產(chǎn)被罰58萬。這一事件引起了社會(huì)廣泛關(guān)注，盡管在罰款作出后上海市出臺(tái)了新的政策，但這也體現(xiàn)了在中國(guó)市場(chǎng)對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遵守生產(chǎn)許可規(guī)定的要求。如果國(guó)外企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)無證生產(chǎn)，將受到中國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的處罰，這也提醒國(guó)外企業(yè)在進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)要嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)氐纳a(chǎn)許可等相關(guān)規(guī)定。

2. 在藥品領(lǐng)域，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證銷售國(guó)外藥品在中國(guó)也會(huì)受到嚴(yán)厲處罰。例如，有被告人為銷售無藥品批準(zhǔn)證明（進(jìn)口）的國(guó)外抗癌藥，成立公司，通過網(wǎng)絡(luò)宣傳藥品藥效，在未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情況下，通過網(wǎng)絡(luò)非法銷售從國(guó)外購入的藥品。法院認(rèn)定這種行為系銷售“按假藥論處”藥品的行為，依法構(gòu)成銷售假藥罪；同時(shí)，這種未取得許可證銷售國(guó)外藥品的行為也屬于非法經(jīng)營(yíng)藥品的行為，情節(jié)嚴(yán)重者亦構(gòu)成非法經(jīng)營(yíng)罪。這體現(xiàn)了中國(guó)在藥品進(jìn)口和銷售環(huán)節(jié)對(duì)許可證管理的重視，國(guó)外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)必須遵循相關(guān)許可規(guī)定，否則將面臨嚴(yán)重的法律后果。

三、美國(guó)無證生產(chǎn)處罰案例（假設(shè)性舉例說明美國(guó)的嚴(yán)格監(jiān)管情況）

在美國(guó)，但從其藥品生產(chǎn)場(chǎng)地登記制度以及對(duì)cGMP（動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)管理規(guī)范）的嚴(yán)格要求來看，如果企業(yè)無證生產(chǎn)藥品，可能會(huì)面臨FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的嚴(yán)厲處罰。例如，在藥品上市許可審批過程中，如果發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)不符合cGMP要求（這可以類比為無證生產(chǎn)的一種情況，即沒有達(dá)到合法生產(chǎn)的規(guī)范要求），F(xiàn)DA將不予批準(zhǔn)藥品上市申請(qǐng)，并且企業(yè)可能還會(huì)面臨其他的法律責(zé)任，如罰款、產(chǎn)品召回等，以確保藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全性，維護(hù)公眾健康和市場(chǎng)秩序。