怎樣辦理生產(chǎn)隔離劑許可證

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2024-10-21 09:40:35
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)隔離劑許可證辦理流程企業(yè)辦理生產(chǎn)隔離劑許可證主要包括以下流程：申請(qǐng)和受理企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的隔離劑產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)隔離劑許可證辦理流程

企業(yè)辦理生產(chǎn)隔離劑許可證主要包括以下流程：

申請(qǐng)和受理
- 企業(yè)生產(chǎn)列入目錄的隔離劑產(chǎn)品，向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：
  1. 《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份
  2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
  3. 生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）
  4. 產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料
- 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局收到企業(yè)申請(qǐng)后，對(duì)申請(qǐng)材料符合實(shí)施細(xì)則要求的，準(zhǔn)予受理，并自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)受理決定書》；對(duì)申請(qǐng)材料不符合本實(shí)施細(xì)則要求且可以通過補(bǔ)正達(dá)到要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)向企業(yè)發(fā)送《行政許可申請(qǐng)材料補(bǔ)正告知書》一次性告知。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理
企業(yè)實(shí)地核查
- 由省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局組織審查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查。審查組將按照產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件、質(zhì)量管理制度等方面進(jìn)行全面審查。
- 實(shí)地核查時(shí)間一般不超過2日。
產(chǎn)品抽樣與檢驗(yàn)
- 實(shí)地核查合格的，審查組在完成實(shí)地核查工作后，根據(jù)產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣，并送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
- 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。
審定和發(fā)證
- 省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)材料、實(shí)地核查報(bào)告、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等進(jìn)行綜合審定。
- 審定合格的，自作出決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書；審定不合格的，作出不予許可決定，并書面告知企業(yè)。

生產(chǎn)隔離劑許可證辦理?xiàng)l件

企業(yè)取得生產(chǎn)隔離劑許可證，應(yīng)當(dāng)符合以下條件：

有與擬從事的生產(chǎn)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)檢疫手段
有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件
有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度
產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求
符合國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定，不存在國(guó)家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費(fèi)資源的情況
法律、行政法規(guī)有其他規(guī)定的，還應(yīng)當(dāng)符合其規(guī)定

生產(chǎn)隔離劑許可證辦理所需材料

辦理生產(chǎn)隔離劑許可證所需材料通常包括：

《全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)書》一式三份
營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件三份
生產(chǎn)許可證證書復(fù)印件三份（生產(chǎn)許可證有效期屆滿重新提出申請(qǐng)的企業(yè)）
產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則中要求的其他材料

對(duì)于隔離衣這類特殊的隔離劑，作為一類醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)備案申請(qǐng)資料還包括：

第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件
經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件
營(yíng)業(yè)執(zhí)照
法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件
生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷證明復(fù)印件

生產(chǎn)隔離劑許可證辦理部門

企業(yè)生產(chǎn)隔離劑許可證的辦理部門通常為其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。

生產(chǎn)隔離劑許可證辦理注意事項(xiàng)

在辦理生產(chǎn)隔離劑許可證時(shí)，需要注意以下事項(xiàng)：

確保提交的申請(qǐng)材料真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，符合產(chǎn)品實(shí)施細(xì)則的要求。
關(guān)注省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對(duì)申請(qǐng)材料的審核反饋，及時(shí)補(bǔ)正材料。
對(duì)于實(shí)地核查，提前做好準(zhǔn)備，確保企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)文件、質(zhì)量管理制度等符合要求。
了解產(chǎn)品檢驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和流程，確保產(chǎn)品能夠通過檢驗(yàn)。
遵守相關(guān)法律法規(guī)和政策規(guī)定，不得銷售或者在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中使用未取得生產(chǎn)許可證的列入目錄產(chǎn)品。
對(duì)于列入目錄產(chǎn)品的進(jìn)出口管理，依照法律、行政法規(guī)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。