山東省食品藥品許可證

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2024-10-22 17:53:53
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內(nèi)容摘要：山東省食品藥品許可證辦理流程辦理山東省食品藥品許可證的流程如下：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)辦理部門：山東省藥品監(jiān)督管理局辦理方式：網(wǎng)上辦理...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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山東省食品藥品許可證辦理流程

辦理山東省食品藥品許可證的流程如下：

藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)
- 辦理部門：山東省藥品監(jiān)督管理局
- 辦理方式：網(wǎng)上辦理
- 辦理地點：山東省濟南市市中區(qū)站前路9號山東省政務(wù)服務(wù)中心1號樓3樓社會事務(wù)區(qū)C01窗口 - C01窗口
- 辦理時間：上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定節(jié)假日除外）
- 咨詢電話：業(yè)務(wù)：，；領(lǐng)證：； CIO咨詢：400
食品生產(chǎn)許可證
- 應(yīng)當向申請人所在地縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門提交下列材料：
  - 食品生產(chǎn)許可申請書
  - 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
  - 食品生產(chǎn)加工場所及其周圍環(huán)境平面圖、各功能區(qū)間布局平面圖、工藝設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖
    - 食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單
  - 進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度
- 申請人委托他人辦理食品生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件
- 申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產(chǎn)許可，還應(yīng)當提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件（省一級受理辦證）

山東省食品藥品許可證申請條件

申請山東省食品藥品許可證的條件如下：

藥品生產(chǎn)許可證
- 受理條件符合法規(guī)要求。
- 申報材料：
  - 凡提交申報材料時，經(jīng)辦人不是法定代表人本人的，應(yīng)當提交經(jīng)法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章的《授權(quán)委托書》
  - 受托方材料：持有人確認受托方具有受托生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力的評估報告；疫苗的儲存、運輸管理情況，并明確相關(guān)的單位及配送方式（疫苗上市許可持有人提供）；委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議
  - 主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗儀器目錄
  - 空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備確認或驗證概況；生產(chǎn)、檢驗用儀器、儀表、衡器校驗情況
  - 生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖
  - 周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖
食品生產(chǎn)許可證

山東省食品藥品許可證有效期規(guī)定

山東省食品藥品許可證變更事項

藥品批發(fā)經(jīng)營許可證變更
- 申請條件：
  - 《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）在效期內(nèi)
  - 藥品經(jīng)營企業(yè)未被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定已履行完畢
  - 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記
  - 企業(yè)申請變更事項應(yīng)達到《開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準（試行）》
藥品生產(chǎn)許可證變更
- 受理條件：根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（2020年1月國家市場監(jiān)督管理總局令第28號公布）第六條，第十六條、第十七條的規(guī)定，申請人應(yīng)當具備下列條件：變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，向原發(fā)證機關(guān)提出申請

山東省食品藥品許可證注銷要求

藥品經(jīng)營許可證（零售連鎖總部）注銷（依申請注銷）
- 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
  - 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的
  - 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的
  - 《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的
  - 不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施
藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）注銷（依申請注銷）
- 受理條件：
  - 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的
  - 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的
  - 《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的
藥品經(jīng)營許可證（零售）注銷
- 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
  - 《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的
  - 藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的
  - 《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的
  - 不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施