消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)條件

• 生產(chǎn)主體要求

  • 在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人，必須按照《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》要求申領(lǐng)衛(wèi)生許可證。并且一個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所對(duì)應(yīng)一個(gè)衛(wèi)生許可證，若企業(yè)擁有多個(gè)生產(chǎn)場(chǎng)所，則需分別申請(qǐng)。

  • 工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包含生產(chǎn)消毒產(chǎn)品類別，“申請(qǐng)單位”名稱、“法定代表人”或“負(fù)責(zé)人”須與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》上的名稱一致。

• 生產(chǎn)環(huán)境與設(shè)施條件

  • 生產(chǎn)場(chǎng)所應(yīng)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》，具備與所生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境。例如，不同類型的消毒產(chǎn)品可能對(duì)生產(chǎn)車間的潔凈度、通風(fēng)條件等有不同要求，像用于皮膚黏膜（除手部）的抗（抑）菌制劑和用于皮膚黏膜（除手部）的消毒劑類產(chǎn)品，需要在30萬(wàn)級(jí)及以上凈化車間內(nèi)生產(chǎn)，而用于手部的抗（抑）菌制劑、消毒劑（除用于皮膚黏膜）、消毒器械和一次性衛(wèi)生用品不需要做凈化車間。

  • 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備能對(duì)所產(chǎn)消毒產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員和儀器設(shè)備，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

• 產(chǎn)品相關(guān)要求

  • 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)使用的原輔料應(yīng)符合《消毒劑原料清單及禁限用物質(zhì)》（GB38850 - 2020）及《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于印發(fā)抗（抑）菌劑有效成分清單的通知(征求意見(jiàn)稿)》要求，不得違規(guī)添加禁限用物質(zhì)，禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。

  • 按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指示物，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)所需材料

• 基本申請(qǐng)表類

  • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表（新證）是必不可少的材料，這是申請(qǐng)的基礎(chǔ)表格，需要準(zhǔn)確填寫(xiě)相關(guān)企業(yè)和產(chǎn)品的信息，如企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址、擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄等內(nèi)容，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確。

• 企業(yè)資質(zhì)證明類

  • 居民身份證，用于證明申請(qǐng)人或相關(guān)負(fù)責(zé)人的身份信息。

  • 工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，營(yíng)業(yè)執(zhí)照需包含消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍，這是證明企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)資格的重要文件，表明企業(yè)具備從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)銷售的資格。

• 生產(chǎn)相關(guān)證明類

  • 生產(chǎn)場(chǎng)地使用證明，如房產(chǎn)證或租賃合同等，證明企業(yè)有合法的生產(chǎn)場(chǎng)地用于消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。

  • 生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖、生產(chǎn)車間布局平面圖，這些圖紙能夠直觀地展示生產(chǎn)場(chǎng)所的布局結(jié)構(gòu)，包括生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、辦公區(qū)域等的分布情況，有助于衛(wèi)生行政部門(mén)評(píng)估生產(chǎn)環(huán)境是否符合要求。

  • 生產(chǎn)工藝流程圖，詳細(xì)描述消毒產(chǎn)品從原材料到成品的整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，包括各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)、使用的設(shè)備、工藝參數(shù)等，以便監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)工藝的合理性和安全性進(jìn)行審查。

  • 生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單，列出企業(yè)用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品的設(shè)備名稱、型號(hào)、數(shù)量等信息，體現(xiàn)企業(yè)具備生產(chǎn)和質(zhì)量控制的硬件條件。

  • 質(zhì)量保證體系文件，這是企業(yè)為確保消毒產(chǎn)品質(zhì)量而建立的一系列管理制度和操作規(guī)范，包括質(zhì)量管理手冊(cè)、生產(chǎn)過(guò)程控制程序、質(zhì)量檢驗(yàn)程序等內(nèi)容。

  • 生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告應(yīng)表明生產(chǎn)環(huán)境符合相應(yīng)的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)用水達(dá)到生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的質(zhì)量要求，例如水質(zhì)應(yīng)符合相關(guān)的微生物、化學(xué)物質(zhì)含量等標(biāo)準(zhǔn)。

  • 對(duì)于新消毒產(chǎn)品，根據(jù)《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》，申請(qǐng)材料的一般要求為提供原件1份、復(fù)印件4份，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致；申請(qǐng)補(bǔ)充材料、復(fù)核、終止申報(bào)的，提供原件1份；申請(qǐng)材料原件應(yīng)當(dāng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人公章（或騎縫章）。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)辦理地點(diǎn)

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)的辦理地點(diǎn)為生產(chǎn)場(chǎng)所所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)。不同地區(qū)可能會(huì)有具體的辦公地點(diǎn)設(shè)置，例如在福建省，辦理地點(diǎn)為福州市鼓樓區(qū)鼓屏路61號(hào)省衛(wèi)健委6號(hào)樓1層政務(wù)服務(wù)中心1號(hào)至4號(hào)窗口；郵編：350003，申請(qǐng)人可乘坐8路、18路、19路、20路、75路、78路、101路、102路、109路、159路、160路、310路公交至省衛(wèi)健委（省級(jí)機(jī)關(guān)醫(yī)院）下到達(dá)辦理地點(diǎn)。

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)相關(guān)政策法規(guī)

• 基礎(chǔ)法規(guī)依據(jù)

  • 《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》是消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)相關(guān)政策法規(guī)的重要依據(jù)之一。傳染病防治法旨在預(yù)防、控制和消除傳染病的發(fā)生與流行，保障人體健康，消毒產(chǎn)品作為預(yù)防傳染病傳播的重要手段，其生產(chǎn)和管理必然要遵循該法的相關(guān)規(guī)定。例如，消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須符合傳染病防治法對(duì)于衛(wèi)生管理、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的要求，以確保消毒產(chǎn)品在傳染病防治工作中發(fā)揮積極有效的作用。

  • 《中華人民共和國(guó)行政許可法》規(guī)范了行政許可的設(shè)定和實(shí)施，消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證的核發(fā)作為一種行政許可行為，必須遵循行政許可法的基本原則和程序要求。這包括許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定等環(huán)節(jié)都要依法進(jìn)行，保障申請(qǐng)人的合法權(quán)益，同時(shí)確保行政機(jī)關(guān)的許可行為合法、公正、透明。

  • 《衛(wèi)生行政許可管理辦法》為消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)提供了具體的管理辦法和操作指南。它規(guī)定了衛(wèi)生行政許可的申請(qǐng)與受理、審查與決定、聽(tīng)證、變更與延續(xù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的具體要求，使得消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)工作有章可循。

  • 《消毒管理辦法》適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人。該辦法規(guī)定了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生要求、消毒產(chǎn)品的分類管理、經(jīng)營(yíng)使用要求等內(nèi)容。例如，規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作；同時(shí)也明確了消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量等方面的管理要求，為消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)提供了直接的依據(jù)。

• 特定規(guī)定

  • 《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》該規(guī)定規(guī)范了在國(guó)內(nèi)從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、分裝的單位和個(gè)人申請(qǐng)和管理衛(wèi)生許可證的程序和條件。例如規(guī)定了衛(wèi)生許可證的有效期為五年，可在有效期內(nèi)進(jìn)行變更、轉(zhuǎn)移或撤回，但不得轉(zhuǎn)讓或贈(zèng)與。同時(shí)，各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可對(duì)《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》進(jìn)一步細(xì)化，制訂本地的相關(guān)許可程序和規(guī)定。

  • 《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。規(guī)定了第一類和第二類消毒產(chǎn)品需要做衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告，內(nèi)容包括基本情況、標(biāo)簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告（含）、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報(bào)關(guān)單、產(chǎn)品配方、消毒器械結(jié)構(gòu)圖（主要元器件及參數(shù)）等內(nèi)容，這對(duì)消毒產(chǎn)品的安全性和有效性評(píng)價(jià)提供了依據(jù)，也間接影響著衛(wèi)生許可證的核發(fā)。

  • 《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》規(guī)范了利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的衛(wèi)生行政許可工作，包括申請(qǐng)、受理、評(píng)審、批準(zhǔn)、監(jiān)督等內(nèi)容。對(duì)于新消毒產(chǎn)品的申報(bào)受理工作，如申請(qǐng)材料的要求等方面做出了規(guī)定，為新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證核發(fā)提供了依據(jù)。