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什么資質(zhì)能生產(chǎn)口罩呢

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    2024-10-23 08:58:32

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內(nèi)容摘要:口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)生產(chǎn)口罩所需的資質(zhì)主要包括以下方面:對(duì)于醫(yī)用口罩,如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等,生產(chǎn)企業(yè)需要...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)所需資質(zhì)

生產(chǎn)口罩所需的資質(zhì)主要包括以下方面:

  • 對(duì)于醫(yī)用口罩,如醫(yī)用防護(hù)口罩、一次性普通醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩等,生產(chǎn)企業(yè)需要取得第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

  • 對(duì)于具有各種含有滅菌、抑菌和抗病毒成分,預(yù)期用于抗菌抗病毒的醫(yī)用口罩,屬于第三類醫(yī)療器械管理,生產(chǎn)企業(yè)需要取得第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

參考資料

  • 按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定,從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的生產(chǎn)企業(yè),需要取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證以及醫(yī)療器械注冊(cè)證。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)和要求

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)和要求主要包括以下幾個(gè)方面:

  • 生產(chǎn)場地、環(huán)境條件:有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,例如已具有無塵無菌車間。

  • 生產(chǎn)設(shè)備:企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。

  • 專業(yè)技術(shù)人員:具備專業(yè)技術(shù)人員。

  • 質(zhì)量檢驗(yàn):有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。

  • 企業(yè)負(fù)責(zé)人:企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

參考資料

  • 3月31日,商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書面或電子聲明,符合進(jìn)口。

  • 要申請(qǐng)二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證, 需具備以下條件: 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員; 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)的應(yīng)急備案產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)、倉儲(chǔ)場地和環(huán)境(已具有無塵無菌車間); 3、有對(duì)生產(chǎn)的應(yīng)急備案醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備; 4、企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力,并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程

口罩生產(chǎn)資質(zhì)的審批流程如下:

  • 對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的,簡化了生產(chǎn)資質(zhì)審批程序。

  • 對(duì)于醫(yī)用口罩,屬第二類醫(yī)療器械,需要獲得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè),只需按照對(duì)應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

  • 對(duì)于疫情防控所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng),在確保安全性和有效性的基礎(chǔ)上,加快審評(píng)審批。

  • 藥監(jiān)部門簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序,合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程,并加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。

參考資料

  • 一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。

  • 民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè),只需按照對(duì)應(yīng)的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。 醫(yī)用口罩屬第二類醫(yī)療器械,需要獲得第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

  • 對(duì)生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的,簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序。

  • 對(duì)于轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩、防護(hù)服等應(yīng)急物資的企業(yè),藥監(jiān)部門簡化生產(chǎn)資質(zhì)審批程序,合并產(chǎn)品注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證檢查流程,并加急檢驗(yàn)檢測(cè)程序。

不同類型口罩生產(chǎn)資質(zhì)的差異

不同類型口罩生產(chǎn)資質(zhì)存在以下差異:

  • 國內(nèi)的醫(yī)療器械分為I、II、III類,口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類用品在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)此類用品的企業(yè)需要進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可,產(chǎn)品也需要一對(duì)一進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè),注冊(cè)后會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)。

  • 醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,每一種類型不同的醫(yī)用口罩都有其嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  • 生產(chǎn)非醫(yī)用口罩目前執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)有:GB 2626-2006《呼吸防護(hù)用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》,GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》,T/CTCA7-2019《普通防護(hù)口罩》,F(xiàn)Z/T 73049-2014《針織口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》。

  • 作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩,其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì),經(jīng)營者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩,企業(yè)除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外,不需要特別資質(zhì)許可。

參考資料

  • 國內(nèi)的醫(yī)療器械,分為I,II,III類; 口罩、防護(hù)服等醫(yī)療防護(hù)類用品,在國內(nèi)屬于二類醫(yī)療器械,生產(chǎn)此類用品的企業(yè),需要 進(jìn)行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可; 除了企業(yè),這些產(chǎn)品也需要 一對(duì)一進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè),注冊(cè)后會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)。

  • 按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹,和國外的強(qiáng)制性認(rèn)證不同,醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。

  • 生產(chǎn)口罩需要以下資質(zhì): 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證:口罩屬于醫(yī)療器械,必須持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才能生產(chǎn)。 醫(yī)療器械注冊(cè)證:口罩需要經(jīng)過注冊(cè)登記,取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷售。 質(zhì)量管理體系認(rèn)證:口罩生產(chǎn)需要符合質(zhì)量管理體系的要求,通過ISO9001等質(zhì)量管理體系認(rèn)證。 生產(chǎn)環(huán)境條件:口罩生產(chǎn)需要符合一定的生產(chǎn)環(huán)境條件,如潔凈度、微生物控制等。

  • 這個(gè),需要看您想要生產(chǎn)什么樣的口罩,目前國內(nèi)口罩分以下三種:一種是作為醫(yī)療器械管理的口罩,如:”醫(yī)用防護(hù)口罩“、”一次性普通醫(yī)用口罩“;”醫(yī)用外科口罩“。

  • 按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹,和國外的強(qiáng)制性認(rèn)證不同,醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。

  • 由于醫(yī)用口罩屬于醫(yī)療器械,每一種類型不同的醫(yī)用口罩都有其嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),如銷售“不具有防護(hù)、救治功能,足以嚴(yán)重危害人體健康的”口罩,則涉嫌生產(chǎn)、銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪。

國內(nèi)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定

國內(nèi)口罩生產(chǎn)資質(zhì)的相關(guān)規(guī)定主要包括以下方面:

  • 3月31日,商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書面或電子聲明,

  • 按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹,醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。

  • 并將包括國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩等防疫所需7類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息整合匯總,在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)專欄進(jìn)行集中展示。

參考資料

  • 3月31日,商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)文要求,自4月1日起,出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí),須提供書面或電子聲明, 。

  • 按照市場監(jiān)管總局、藥監(jiān)局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人近日在國務(wù)院新聞發(fā)布會(huì)上的介紹,和國外的強(qiáng)制性認(rèn)證不同,醫(yī)用口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等屬于藥品監(jiān)管部門規(guī)定必須符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理的產(chǎn)品。 為了方便公眾查詢,在該新規(guī)發(fā)布前夕,并將包括國產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)口罩等防疫所需7類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息整合匯總,在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)專欄進(jìn)行集中展示。 想知道購買的防疫所需醫(yī)療器械是不是經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的? . 醫(yī)用防護(hù)用品 (口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡、面罩)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管要求。

  • 中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種:包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 。

  • 中國口罩行業(yè)的主要標(biāo)準(zhǔn)有5種:包括《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》(GB 19083-2010)、《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》(GB/T 32610-2016)、《醫(yī)用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用醫(yī)用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防護(hù)-自吸過濾式防顆粒物呼吸器》 。

  • 一、生產(chǎn)醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求. 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條之規(guī)定:“從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證”,因此,生產(chǎn)醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩等二類醫(yī)療器械,必須獲得食品藥品監(jiān)督管理部門的行政許可,且其所生產(chǎn)的醫(yī)用口罩本身應(yīng)同時(shí)取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》。 二、經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩的資質(zhì)要求. 在經(jīng)營銷售醫(yī)用口罩前,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備以下資質(zhì)證明方可銷售: (1)《營業(yè)執(zhí)照》且經(jīng)營范圍欄需注明口罩銷售。

  • 作為II類醫(yī)療器械管理的醫(yī)用口罩, 其生產(chǎn)經(jīng)營需要依法取得特許醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì),經(jīng)營者應(yīng)進(jìn)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。 具體來說,需要辦理營業(yè)執(zhí)照包含醫(yī)療器械、《衛(wèi)生許可證》、《生產(chǎn)許可證》、《產(chǎn)品合格證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì),尤其是藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證是比較嚴(yán)格的。 而生產(chǎn)非醫(yī)用口罩, 根據(jù)國務(wù)院于2019年9月頒布《關(guān)于調(diào)整工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理目錄加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的決定》,取消了特種勞動(dòng)防護(hù)用品的工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理,因此,企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩不再需要申請(qǐng)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(QS認(rèn)證)。 因此,從當(dāng)前的規(guī)定來看,企業(yè)生產(chǎn)非醫(yī)用口罩,除符合一般工業(yè)企業(yè)的市場準(zhǔn)入條件外,其實(shí)并不需要特別資質(zhì)許可,這一點(diǎn)與生產(chǎn)醫(yī)用口罩不同。

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