生產(chǎn)許可證場地變更

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2024-10-23 09:01:52
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內(nèi)容摘要：生產(chǎn)許可證場地變更流程藥品生產(chǎn)許可證場地變更流程如下：變更《藥品生產(chǎn)許可證》：向省級藥品監(jiān)管部門提出變更申請。變更生產(chǎn)場地前，持有...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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生產(chǎn)許可證場地變更流程

藥品生產(chǎn)許可證場地變更流程如下：

變更《藥品生產(chǎn)許可證》：向省級藥品監(jiān)管部門提出變更申請。
- 變更生產(chǎn)場地前，持有人應(yīng)按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)變更技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，對藥品生產(chǎn)場地變更開展研究、驗證。
- 驗證前需要對受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計、與委托生產(chǎn)企業(yè)簽定生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，然后根據(jù)驗證方案開展工作。
- 藥品上市許可持有人對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，持有人在變更生產(chǎn)場地前需進(jìn)行綜合評估，通過對受托企業(yè)全方位審計，考察受托方的技術(shù)人員，廠房、設(shè)施、設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、檢測設(shè)備等質(zhì)量保證體系能否滿足擬委托生產(chǎn)藥品的需要。

生產(chǎn)許可證場地變更所需材料

藥品生產(chǎn)許可證場地變更所需材料包括：

藥品生產(chǎn)許可證申請表
基本情況，包括企業(yè)名稱、生產(chǎn)線、擬生產(chǎn)品種、劑型、工藝及生產(chǎn)能力(含儲備產(chǎn)能)
企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明
營業(yè)執(zhí)照(申請人不需要提交，監(jiān)管部門自行查詢)
組織機(jī)構(gòu)圖(注明各部門的職責(zé)及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人)
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人及部門負(fù)責(zé)人簡歷、學(xué)歷、職稱證書和身份證(護(hù)照)復(fù)印件
依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門及崗位
高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表
周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖

還可能需要根據(jù)具體情況提供以下材料：

涉及產(chǎn)權(quán)或股權(quán)變更的，應(yīng)當(dāng)有所在地人民政府或主管部門的批復(fù)或意見，企業(yè)章程或職代會決議、股權(quán)轉(zhuǎn)讓協(xié)議、合資協(xié)議
變更法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人的應(yīng)提供個人簡歷、身份證、學(xué)歷證、資格證復(fù)印件

生產(chǎn)許可證場地變更注意事項

在進(jìn)行生產(chǎn)許可證場地變更時，需要注意以下事項：

單獨(dú)變更藥品生產(chǎn)場地的，注冊管理事項不變，即藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等應(yīng)當(dāng)與原藥品一致。
變更藥品生產(chǎn)場地的，注冊管理事項發(fā)生變更，即藥品的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等發(fā)生變更的。
《藥品上市后變更管理辦法（試行）》單獨(dú)設(shè)置第二節(jié)藥品生產(chǎn)場地變更管理章節(jié)共5條款，進(jìn)一步明確和規(guī)范藥品上市后藥品生產(chǎn)場地變更管理。
企業(yè)應(yīng)根據(jù)《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范藥品上市》的相關(guān)要求，判斷是否需要提交《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請、生產(chǎn)場地變更研究資料和GMP符合性檢查資料。

生產(chǎn)許可證場地變更相關(guān)法律法規(guī)

與生產(chǎn)許可證場地變更相關(guān)的法律法規(guī)包括：

《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實(shí)施辦法》：規(guī)定了國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的目的、原則、程序和監(jiān)督管理。生產(chǎn)許可證編號是生產(chǎn)許可證的唯一標(biāo)識，由質(zhì)檢總局統(tǒng)一管理和發(fā)放。
《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例實(shí)施辦法》：規(guī)定了國家對生產(chǎn)重要工業(yè)產(chǎn)品的企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可證制度的條件、程序、要求和監(jiān)督管理。生產(chǎn)許可證是證明企業(yè)符合生產(chǎn)許可證管理條例的條件的證件，由市場監(jiān)管總局統(tǒng)一管理，省級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審查發(fā)證。
《藥品上市后變更管理辦法》：包含了藥品持有人變更、生產(chǎn)場地變更、注冊管理事項變更。其中，藥品生產(chǎn)場地變更，是指藥品的生產(chǎn)廠房（含制造、包裝、檢驗、放行）和生產(chǎn)線等發(fā)生改變，包括生產(chǎn)地址的改變或新增，或同一生產(chǎn)地址內(nèi)的生產(chǎn)場地的新建、改建、擴(kuò)建。
《食品生產(chǎn)許可管理辦法》：規(guī)定了食品生產(chǎn)許可的申請、受理、審查、發(fā)證、查詢等程序和條件，以及食品生產(chǎn)許可的分類、變更、注銷、復(fù)審等事項。本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事食品生產(chǎn)活動的企業(yè)，
《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》：規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可證的許可事項，包括藥品類別、生產(chǎn)規(guī)模、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等。適用于中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)及監(jiān)督管理活動。