保健食品生產(chǎn)許可證的作用

一、保健食品生產(chǎn)許可證的定義

保健食品生產(chǎn)許可證是國家相關(guān)部門依法對從事保健食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審查后，準(zhǔn)許其進(jìn)行保健食品生產(chǎn)活動的一種法定憑證。

依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等法律法規(guī)，保健食品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循一系列嚴(yán)格的規(guī)定才能獲得該許可證。例如，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，對保健食品生產(chǎn)許可審查工作進(jìn)行規(guī)范，明確了保健食品生產(chǎn)許可證的審查標(biāo)準(zhǔn)等多方面內(nèi)容。這表明保健食品生產(chǎn)許可證的頒發(fā)不是隨意的，而是建立在對企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、人員、管理等多方面嚴(yán)格審查的基礎(chǔ)之上，是保障保健食品質(zhì)量安全的重要制度體現(xiàn)。

二、保健食品生產(chǎn)許可證的申請條件

1. 合法主體資格

   • 企業(yè)必須先行取得營業(yè)執(zhí)照等合法主體資格。像企業(yè)法人、合伙企業(yè)、個人獨資企業(yè)、個體工商戶、農(nóng)民專業(yè)合作組織等，以營業(yè)執(zhí)照載明的主體作為申請人。這是企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可證的基本前提，確保企業(yè)是合法注冊經(jīng)營的實體，便于監(jiān)管部門對企業(yè)進(jìn)行管理和追溯。

2. 生產(chǎn)場所與設(shè)施設(shè)備

   • 場所要求：具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。例如，生產(chǎn)場所不能靠近化工污染區(qū)或者垃圾處理場等可能對保健食品生產(chǎn)造成污染的區(qū)域。

   • 設(shè)施設(shè)備要求：具有與生產(chǎn)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施。對于保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應(yīng)的原料前處理設(shè)備或者設(shè)施。例如，生產(chǎn)膠囊類保健食品，需要有專門的膠囊填充設(shè)備，并且設(shè)備要符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，能夠保證膠囊的質(zhì)量和安全性。

3. 人員與制度要求

   • 人員要求：有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員。這些人員需要具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠?qū)Ρ＝∈称飞a(chǎn)過程中的食品安全問題進(jìn)行監(jiān)控和管理。例如，食品安全專業(yè)技術(shù)人員要能夠?qū)υ系馁|(zhì)量檢測、生產(chǎn)過程中的衛(wèi)生控制等方面提供專業(yè)的技術(shù)支持。

   • 制度要求：有保證食品安全的規(guī)章制度。這些制度涵蓋從原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測到成品儲存和銷售等各個環(huán)節(jié)。例如，原料采購制度要規(guī)定如何選擇合格的原料供應(yīng)商，如何對原料進(jìn)行檢驗等；生產(chǎn)加工制度要明確生產(chǎn)工藝的操作規(guī)范，防止交叉污染等情況的發(fā)生。

4. 特殊要求（針對保健食品）

   • 申請保健食品生產(chǎn)許可，還應(yīng)當(dāng)提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。這是因為保健食品具有特殊的保健功能，需要更嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系和相關(guān)的注冊備案管理，以確保其保健功能的有效性和安全性。

三、保健食品生產(chǎn)許可證的審批流程

1. 申請材料準(zhǔn)備

   • 企業(yè)需要按照要求準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料。對于保健食品注冊申請，若使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品），注冊申請人要通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心網(wǎng)站進(jìn)入保健食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印各類申請表，如國產(chǎn)保健食品注冊申請表、進(jìn)口保健食品注冊申請表等。同時，要注意填表前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表說明，按要求填寫。

   • 一般來說，申請食品生產(chǎn)許可（包括保健食品）還需要提交食品生產(chǎn)許可申請書、食品生產(chǎn)設(shè)備布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖、食品生產(chǎn)主要設(shè)備、設(shè)施清單、專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度等材料。如果是申請保健食品生產(chǎn)許可，還需提交與所生產(chǎn)食品相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件以及相關(guān)注冊和備案文件。

2. 提交申請

   • 企業(yè)將準(zhǔn)備好的申請材料提交給申請人所在地縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門。如果企業(yè)申請生產(chǎn)多個類別食品的，由申請人按照省級市場監(jiān)督管理部門確定的食品生產(chǎn)許可管理權(quán)限，自主選擇其中一個受理部門提交申請材料。受理部門應(yīng)當(dāng)及時告知有相應(yīng)審批權(quán)限的市場監(jiān)督管理部門，組織聯(lián)合審查。

3. 受理審查

   • 縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門對申請人提出的食品生產(chǎn)許可申請進(jìn)行受理審查。根據(jù)不同情況分別作出處理：

     • 若申請事項依法不需要取得食品生產(chǎn)許可的，應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不受理。

     • 申請事項依法不屬于市場監(jiān)督管理部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

     • 申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

     • 申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。當(dāng)場告知的，應(yīng)當(dāng)將申請材料退回申請人；在5個工作日內(nèi)告知的，應(yīng)當(dāng)收取申請材料并出具收到申請材料的憑據(jù)。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

     • 申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，應(yīng)當(dāng)受理食品生產(chǎn)許可申請。

   • 對于受理的申請，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查。需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場核查。市場監(jiān)督管理部門開展食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，應(yīng)當(dāng)按照申請材料進(jìn)行核查。對首次申請許可或者增加食品類別的變更許可的，根據(jù)食品生產(chǎn)工藝流程等要求，核查試制食品的檢驗報告。開展食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查時，可以根據(jù)食品添加劑品種特點，核查試制食品添加劑的檢驗報告和復(fù)配食品添加劑配方等。試制食品檢驗可以由生產(chǎn)者自行檢驗，或者委托有資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)檢驗?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)由食品安全監(jiān)管人員進(jìn)行，根據(jù)需要可以聘請專業(yè)技術(shù)人員作為核查人員參加現(xiàn)場核查。核查人員不得少于2人。核查人員應(yīng)當(dāng)出示有效證件，填寫食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查表，制作現(xiàn)場核查記錄，經(jīng)申請人核對無誤后，由核查人員和申請人在核查表和記錄上簽名或者蓋章。申請人拒絕簽名或者蓋章的，核查人員應(yīng)當(dāng)注明情況。申請保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可，在產(chǎn)品注冊或者產(chǎn)品配方注冊時經(jīng)過現(xiàn)場核查的項目，可以不再重復(fù)進(jìn)行現(xiàn)場核查。市場監(jiān)督管理部門可以委托下級市場監(jiān)督管理部門，對受理的食品生產(chǎn)許可申請進(jìn)行現(xiàn)場核查，但特殊食品生產(chǎn)許可的現(xiàn)場核查原則上不得委托下級市場監(jiān)督管理部門實施。核查人員應(yīng)當(dāng)自接受現(xiàn)場核查任務(wù)之日起5個工作日內(nèi)，完成對生產(chǎn)場所的現(xiàn)場核查。

4. 決定與發(fā)證

   • 除可以當(dāng)場作出行政許可決定的外，縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起10個工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)本行政機關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長5個工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

   • 縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請材料審查和現(xiàn)場核查等情況，對符合條件的，作出準(zhǔn)予生產(chǎn)許可的決定，并自作出決定之日起5個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)食品生產(chǎn)許可證；對不符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時作出不予許可的書面決定并說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、保健食品生產(chǎn)許可證對企業(yè)的意義

1. 合法生產(chǎn)的依據(jù)

   • 保健食品生產(chǎn)許可證是企業(yè)合法進(jìn)行保健食品生產(chǎn)活動的重要依據(jù)。保健食品的生產(chǎn)受到嚴(yán)格的法律法規(guī)監(jiān)管，沒有獲得該許可證的企業(yè)進(jìn)行保健食品生產(chǎn)屬于違法行為。例如，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法律規(guī)定，只有取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)才能夠在許可的范圍內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)活動，這就如同企業(yè)的“生產(chǎn)通行證”，確保企業(yè)的生產(chǎn)活動在法律框架內(nèi)進(jìn)行。

2. 質(zhì)量保障的象征

   • 獲得保健食品生產(chǎn)許可證意味著企業(yè)在生產(chǎn)場所、設(shè)施設(shè)備、人員管理、質(zhì)量控制等多方面達(dá)到了國家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。這對消費者來說是一種質(zhì)量保障的象征。例如，企業(yè)在申請許可證過程中，需要具備合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物。同時，要有專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和完善的食品安全規(guī)章制度。這些要求的滿足有助于保證保健食品的質(zhì)量和安全性，讓消費者能夠放心購買和使用。

3. 市場準(zhǔn)入的門檻

   • 在保健食品市場競爭日益激烈的今天，保健食品生產(chǎn)許可證是企業(yè)進(jìn)入市場的重要門檻。只有獲得許可證的企業(yè)才能夠在市場上銷售其生產(chǎn)的保健食品。這有助于規(guī)范市場秩序，防止不合格的保健食品流入市場。例如，一些大型的零售商、電商平臺等在選擇合作的保健食品企業(yè)時，會要求企業(yè)提供生產(chǎn)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明，沒有許可證的企業(yè)將無法與這些銷售渠道合作，從而限制了其市場發(fā)展空間。

4. 企業(yè)信譽的提升

   • 擁有保健食品生產(chǎn)許可證有助于提升企業(yè)的信譽。消費者往往更傾向于選擇有許可證的正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的保健食品。這表明企業(yè)在生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面是符合國家要求的，是值得信賴的。例如，在品牌建設(shè)方面，許可證是企業(yè)品牌信譽的重要組成部分，能夠增強消費者對企業(yè)品牌的認(rèn)可度和忠誠度。

五、保健食品生產(chǎn)許可證的監(jiān)管要求

1. 生產(chǎn)場所與設(shè)施設(shè)備監(jiān)管

   • 保健食品生產(chǎn)場所應(yīng)當(dāng)合理布局，潔凈車間應(yīng)符合保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求。例如，生產(chǎn)車間的布局要按照生產(chǎn)流程進(jìn)行合理規(guī)劃，不同功能區(qū)域之間要進(jìn)行有效的隔離，防止交叉污染。生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備要與生產(chǎn)工藝相適應(yīng)，并且要保持良好的運行狀態(tài)。監(jiān)管部門會定期或不定期地對生產(chǎn)場所和設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查，確保企業(yè)符合相關(guān)要求。如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)場所存在衛(wèi)生問題，如清潔不到位、有蟲害等，或者設(shè)施設(shè)備老化、損壞影響生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量等情況，會要求企業(yè)進(jìn)行整改。

2. 人員與制度監(jiān)管

   • 對企業(yè)的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員的資質(zhì)和工作情況進(jìn)行監(jiān)管。要求這些人員具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，能夠履行食品安全管理職責(zé)。例如，食品安全管理人員要定期對生產(chǎn)過程中的食品安全問題進(jìn)行檢查和記錄，監(jiān)管部門會檢查其工作記錄是否完整、準(zhǔn)確。同時，對企業(yè)的食品安全規(guī)章制度進(jìn)行審查和監(jiān)督執(zhí)行情況。如企業(yè)的原料采購制度是否嚴(yán)格執(zhí)行，是否對原料供應(yīng)商進(jìn)行有效的資質(zhì)審核和產(chǎn)品檢驗等。如果發(fā)現(xiàn)企業(yè)人員不符合要求或者制度執(zhí)行不到位，會對企業(yè)進(jìn)行警告、責(zé)令整改等處理。

3. 生產(chǎn)過程監(jiān)管

   • 監(jiān)管部門會對保健食品的生產(chǎn)過程進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，包括原料采購、生產(chǎn)加工、質(zhì)量檢測到成品儲存和銷售等各個環(huán)節(jié)。在原料采購環(huán)節(jié)，要確保企業(yè)采購的原料符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，合法合規(guī)。例如，對于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，要檢查原料的審批情況。在生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)，要監(jiān)督企業(yè)是否按照規(guī)定的生產(chǎn)工藝進(jìn)行操作，是否存在違規(guī)添加等情況。在質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)，要檢查企業(yè)是否對產(chǎn)品進(jìn)行了有效的質(zhì)量檢測，檢測項目和標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求。在成品儲存和銷售環(huán)節(jié)，要確保產(chǎn)品的儲存條件符合要求，防止產(chǎn)品變質(zhì)，并且銷售渠道合法合規(guī)。

4. 許可證的動態(tài)管理

   • 保健食品生產(chǎn)許可證實行有效期管理，有效期為5年。在有效期內(nèi)，監(jiān)管部門會對企業(yè)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)管。如果企業(yè)發(fā)生重大變化，如生產(chǎn)工藝變更、生產(chǎn)場所變更等，需要向監(jiān)管部門申請變更許可。如果企業(yè)存在違反食品安全法律法規(guī)的行為，監(jiān)管部門有權(quán)吊銷其生產(chǎn)許可證。例如，企業(yè)如果被發(fā)現(xiàn)使用不合格原料生產(chǎn)保健食品，情節(jié)嚴(yán)重的，監(jiān)管部門會吊銷其生產(chǎn)許可證，并且企業(yè)在一定期限內(nèi)不得重新申請。同時，在許可證到期前，企業(yè)需要按照規(guī)定申請延續(xù)許可，監(jiān)管部門會重新對企業(yè)進(jìn)行審查，符合條件的才會準(zhǔn)予延續(xù)。