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2024-10-24 10:18:30
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各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理
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化妝品生產(chǎn)許可證是對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理和規(guī)范的重要憑證。為進(jìn)一步加強(qiáng)化妝品生產(chǎn)監(jiān)管，保障化妝品質(zhì)量安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局出臺(tái)了相關(guān)規(guī)定，對(duì)化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行生產(chǎn)許可制度。從事化妝品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)取得食品藥品監(jiān)管部門核發(fā)的《化妝品生產(chǎn)許可證》?！痘瘖y品生產(chǎn)許可證》有效期為 5 年，其式樣由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。
化妝品生產(chǎn)許可項(xiàng)目按照化妝品生產(chǎn)工藝、成品狀態(tài)和用途等，劃分為一般液態(tài)單元、膏霜乳液單元、粉單元、氣霧劑及有機(jī)溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元、皂基單元、其他單元。國家藥品監(jiān)督管理局可以根據(jù)化妝品質(zhì)量安全監(jiān)督管理實(shí)際需要調(diào)整生產(chǎn)許可項(xiàng)目劃分單元。具備兒童護(hù)膚類、眼部護(hù)膚類化妝品生產(chǎn)條件的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可項(xiàng)目中特別標(biāo)注。
申請化妝品生產(chǎn)許可，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
是依法設(shè)立的企業(yè)。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)場地，且與有毒、有害場所以及其他污染源保持規(guī)定的距離。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備且布局合理，空氣凈化、水處理等設(shè)施設(shè)備符合規(guī)定要求。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項(xiàng)目等相適應(yīng)的技術(shù)人員。
有與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量相適應(yīng)，能對(duì)生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行檢驗(yàn)的檢驗(yàn)人員和檢驗(yàn)設(shè)備。
有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度。
同一化妝品生產(chǎn)場所，只允許申辦一個(gè)《化妝品生產(chǎn)許可證》，不得重復(fù)申辦。同一個(gè)企業(yè)在不同場所申辦分廠，按照新申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證程序辦理，在原證上增加新廠區(qū)地址；如分廠為獨(dú)立法人，應(yīng)單獨(dú)申請生產(chǎn)許可證。
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》的公告（2021 年第 49 號(hào)），為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，自 2021 年 5 月 1 日起施行。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告（2015 年第 265 號(hào)），對(duì)化妝品生產(chǎn)許可的相關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行了規(guī)定，包括對(duì)已獲得相關(guān)許可證的企業(yè)的處理、新開辦企業(yè)和換證企業(yè)的申請流程等。
不同國家和地區(qū)對(duì)化妝品的定 范疇理解不同，對(duì)化妝品的監(jiān)管方式和力度也不完全一致。
歐盟：側(cè)重原料的分類及管理，主要通過提高化妝品原料的安全性來保證成品的安全性，側(cè)重于化妝品原料的分類及管理，而沒有將化妝品劃分類別。
美國：藥品是指以預(yù)計(jì)用于人或動(dòng)物疾病的診斷、治療、緩解、處理、預(yù)防的物品以及影響人或動(dòng)物機(jī)體結(jié)構(gòu)或功能的物品。 OTC 藥品管理的，須符合 OTC 專論的要求，如防曬、防齲、去屑等產(chǎn)品。
日本：在日本可大致分為“化妝品”和“醫(yī)藥部外品”，
加拿大：對(duì)于“介于化妝品和藥品之間的產(chǎn)品（PCDIs）”，即所謂的“邊緣產(chǎn)品”，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了專門的分類指南，主要通過產(chǎn)品宣稱功效、產(chǎn)品組分進(jìn)行歸類。
辦理資質(zhì)許可，所屬行業(yè)不同，詳情會(huì)有所差異，為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題，建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細(xì)情況，1對(duì)1解決您的實(shí)際問題。
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