南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證

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2024-10-24 10:18:36
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內(nèi)容摘要：南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程辦理南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要以下流程：申請(qǐng)與受理填寫(xiě)并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（請(qǐng)...

各類(lèi)資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程

辦理南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證一般需要以下流程：

申請(qǐng)與受理
- 填寫(xiě)并提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》（請(qǐng)到藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站填報(bào)并打?。?/p>
- 提供工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件
- 提交質(zhì)量管理人員的說(shuō)明資料、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件和復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷
- 準(zhǔn)備組織機(jī)構(gòu)與職能相關(guān)材料
- 提供注冊(cè)地址（指企業(yè)注冊(cè)的經(jīng)營(yíng)地址）和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖與平面圖（注明面積）以及房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）原件及上述材料的復(fù)印件；企業(yè)采取集中設(shè)庫(kù)方式儲(chǔ)存產(chǎn)品的，需提交企業(yè)法人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》以及其企業(yè)法人集中設(shè)庫(kù)的說(shuō)明（可不再提交倉(cāng)庫(kù)的房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議以及倉(cāng)庫(kù)地址的地埋位置圖與平面圖）
- 制定產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄
- 準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的相關(guān)申請(qǐng)材料（如有）
審批與決定
- 相關(guān)部門(mén)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核。
- 符合條件的，予以批準(zhǔn)發(fā)證。

南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件

申請(qǐng)南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要滿(mǎn)足以下條件：

人員條件
- 經(jīng)營(yíng)Ⅲ類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱(chēng)，經(jīng)營(yíng)Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)具有中專(zhuān)及相當(dāng)學(xué)歷
- 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件
- 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所
貯存條件
- 與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件
管理制度條件
- 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度
  - 與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員
信息管理系統(tǒng)條件
- 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證所需材料

申請(qǐng)南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證通常需要準(zhǔn)備以下材料：

《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》申請(qǐng)表
工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)
新建、改建、擴(kuò)建工程的竣工驗(yàn)收衛(wèi)生認(rèn)可書(shū)
企業(yè)衛(wèi)生管理的組織和制度、質(zhì)量保證體系及質(zhì)量控制的相關(guān)文件
生產(chǎn)場(chǎng)地產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議
生產(chǎn)場(chǎng)所廠(chǎng)區(qū)平面圖、生產(chǎn)車(chē)間布局平面圖
生產(chǎn)工藝流程圖
生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備清單
質(zhì)量保證體系文件
擬生產(chǎn)產(chǎn)品目錄
生產(chǎn)環(huán)境和生產(chǎn)用水檢測(cè)報(bào)告
授權(quán)委托書(shū)（如有需要）

南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證審批時(shí)間

目前暫無(wú)關(guān)于南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證審批時(shí)間的明確且針對(duì)性的信息。但一般來(lái)說(shuō)，審批時(shí)間會(huì)受到申請(qǐng)材料的完整性、審核流程的復(fù)雜程度等因素的影響。

南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)政策法規(guī)

與南城消毒器械經(jīng)營(yíng)許可證相關(guān)的政策法規(guī)主要包括：

《消毒管理辦法》
- 適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人。規(guī)定了醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織，制定消毒管理制度，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作等內(nèi)容。
《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可規(guī)定》
- 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品監(jiān)督管理，規(guī)范省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可行為，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)制定。
《新消毒產(chǎn)品申報(bào)受理規(guī)定》
- 為規(guī)范利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生行政許可申報(bào)受理工作而制定。