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口罩在哪里辦理生產(chǎn)許可證

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    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-10-24 10:18:45

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內(nèi)容摘要:口罩生產(chǎn)許可證辦理部門醫(yī)用口罩生產(chǎn)醫(yī)用口罩,需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“...

各類資質(zhì)· 許可證· 備案辦理

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口罩生產(chǎn)許可證辦理部門

醫(yī)用口罩

生產(chǎn)醫(yī)用口罩,需要向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處申請辦理“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

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生產(chǎn)勞保口罩(特種勞動防護用品),需要向省級技術(shù)監(jiān)督局申請"工業(yè)品生產(chǎn)許可證",并向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認證(“LA”認證)。

口罩生產(chǎn)許可證辦理流程

生產(chǎn)不同類型的口罩,辦理生產(chǎn)許可證的流程有所不同。

醫(yī)用口罩

  1. 需要對生產(chǎn)場地進行規(guī)劃和建設(shè),達到10萬級以上的潔凈車間標(biāo)準(zhǔn)。

  2. 準(zhǔn)備相關(guān)的申請材料,包括但不限于企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)設(shè)備清單、技術(shù)人員資質(zhì)證明、產(chǎn)品質(zhì)量控制文件等。

  3. 向省級、直轄市、自治區(qū)等食品藥品監(jiān)督管理局器械處提交申請,并按照要求繳納相關(guān)費用。

  4. 食品藥品監(jiān)督管理局器械處會對申請材料進行審核,如果材料不齊全或者不符合要求,會通知企業(yè)補充或者修改。

  5. 材料審核通過后,相關(guān)部門會組織現(xiàn)場檢查,檢查企業(yè)的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。

  6. 如果現(xiàn)場檢查通過,食品藥品監(jiān)督管理局器械處會頒發(fā)“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”。

勞??谡?/h2>
  1. 準(zhǔn)備企業(yè)的相關(guān)資料,如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)工藝文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等。

  2. 向省級技術(shù)監(jiān)督局提交"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"的申請。

  3. 省級技術(shù)監(jiān)督局對申請材料進行審核,如有需要會進行現(xiàn)場核查。

  4. 審核通過后,頒發(fā)"工業(yè)品生產(chǎn)許可證"。

  5. 隨后向國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局申請“特種勞動防護用品安全標(biāo)志”認證(“LA”認證)。

口罩生產(chǎn)許可證辦理條件

醫(yī)用口罩

  1. 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件,如10萬級以上的潔凈車間。

  2. 具備專業(yè)的技術(shù)人員,包括生產(chǎn)技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員等。

  3. 擁有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備以及檢驗檢疫手段。

  4. 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。

  5. 建立健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。

  6. 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。

  7. 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。

勞保口罩

  1. 有與擬從事的生產(chǎn)活動相適應(yīng)的營業(yè)執(zhí)照。

  2. 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。

  3. 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗檢疫手段。

  4. 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件。

  5. 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度。

  6. 產(chǎn)品符合有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的要求。

  7. 符合國家產(chǎn)業(yè)政策的規(guī)定,不存在國家明令淘汰和禁止投資建設(shè)的落后工藝、高耗能、污染環(huán)境、浪費資源的情況。

口罩生產(chǎn)許可證辦理費用

具體費用會因地區(qū)、辦理類型以及實際情況而有所不同。辦理醫(yī)用口罩的“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”和“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”,可能涉及申請費、評審費、檢測費等,這些費用的具體金額需要向當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門咨詢。

口罩生產(chǎn)許可證辦理注意事項

醫(yī)用口罩

  1. 辦理過程中,要確保申請材料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性,一旦發(fā)現(xiàn)虛假材料,將面臨嚴(yán)重的法律后果。

  2. 嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范建設(shè)生產(chǎn)場地,確保達到10萬級以上的潔凈車間要求。

  3. 密切關(guān)注相關(guān)政策法規(guī)的變化,及時調(diào)整辦理策略。

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  1. 了解并遵守省級技術(shù)監(jiān)督局和國家安全生產(chǎn)監(jiān)督管理總局的相關(guān)規(guī)定和要求。

  2. 確保申請材料的齊全和規(guī)范,以免影響審批進度。

補充信息

  • 日常防護口罩相對簡單,不用辦理任何許可證照,將產(chǎn)品向有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)送檢,取得合格的檢測報告,即可上市銷售。

  • 民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進行注冊,只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。

提示 辦理資質(zhì)許可,所屬行業(yè)不同,詳情會有所差異,為了精準(zhǔn)快速的解決您的問題,建議您向?qū)I(yè)的顧問說明詳細情況,1對1解決您的實際問題。
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