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注銷藥品生產(chǎn)許可證流程

  • 作者

    好順佳集團

  • 發(fā)布時間

    2024-10-24 10:20:25

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內(nèi)容摘要：藥品生產(chǎn)許可證注銷流程一、藥品生產(chǎn)許可證注銷的相關(guān)規(guī)定藥品生產(chǎn)許可證的注銷有著明確的法律規(guī)定和政策要求。依據(jù)《中華人民共和國藥品管...

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藥品生產(chǎn)許可證注銷流程

一、藥品生產(chǎn)許可證注銷的相關(guān)規(guī)定

藥品生產(chǎn)許可證的注銷有著明確的法律規(guī)定和政策要求。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第41條、《中華人民共和國疫苗管理法》第22條、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第3條、第4條、第8條等法律法規(guī)，對藥品生產(chǎn)許可證的注銷進行了規(guī)范。同時，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》也進一步明確了相關(guān)工作程序和要求，對申請發(fā)證、到期重新審查、變更、注銷、吊銷等都進行了統(tǒng)一規(guī)定。

二、注銷藥品生產(chǎn)許可證的步驟

  1. 提交注銷申請

    • 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在完成相關(guān)事項后，向原發(fā)證機關(guān)提出藥品生產(chǎn)許可證注銷申請。

    • 企業(yè)需提交的材料包括：藥品生產(chǎn)許可證注銷申請書、授權(quán)委托書（如有）、營業(yè)執(zhí)照復印件、法定代表人身份證復印件等。

  2. 審核

    • 相關(guān)部門會對企業(yè)提交的申請材料進行審核。

  3. 決定

    • 根據(jù)審核結(jié)果，作出是否注銷藥品生產(chǎn)許可證的決定。

三、藥品生產(chǎn)許可證如何注銷的相關(guān)規(guī)定

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》對藥品生產(chǎn)許可證的注銷等相關(guān)事項進行了明確規(guī)定。例如，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應(yīng)當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

四、辦理藥品生產(chǎn)許可證注銷的注意事項

  1. 企業(yè)申請注銷的報告應(yīng)清晰完整。

  2. 《藥品生產(chǎn)許可證》正副本的相關(guān)要求：

    • 《藥品生產(chǎn)許可證》正副本、變更記錄應(yīng)上傳完整。

    • 如有紙質(zhì)原件，應(yīng)收回。

五、藥品生產(chǎn)許可證注銷的法律法規(guī)要求

藥品生產(chǎn)許可證的注銷需要嚴格遵守相關(guān)法律法規(guī)。申請人應(yīng)當對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負責。藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，履行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理責任。同時，辦理行政許可不收費。

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